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Fish (Fluorescent In Situ Hybridization) Kit, Protein Nucleic Acid, Rna, Staphylococcus Aureus（NXX）
黄色ブドウ球菌核酸同定用蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.08.13
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分類情報
| Product Code | NXX |
|---|---|
| デバイス名 | Fish (Fluorescent In Situ Hybridization) Kit, Protein Nucleic Acid, Rna, Staphylococcus Aureus 黄色ブドウ球菌核酸同定用蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3700 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | The s. Aureus pna fish is a qualitative nucleic acid hybridization assay intended for presumptive identification of staphylococcus aureus from blood cultures with gram-positive cocci in clusters (gpcc). This device is not exempt per 21 cfr part 866.9(c)(6). S. aureus PNA FISHは、グラム陽性球菌クラスター(GPCC)を含む血液培養から黄色ブドウ球菌を推定的に同定することを目的とした定性的核酸ハイブリダイゼーションアッセイである。本装置は21 CFR part 866.9(c)(6)に基づく適用除外の対象ではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国においては本品はクラスIに分類される機器であり、クラスIの多くは市販前届出（510(k)）が免除されますが、定義に示されているとおり21 CFR part 866.9(c)(6)の規定により、本品はこの届出免除の対象から除外されています。適用される規格番号は21 CFR 866.3700であり、医療専門分野としては微生物学（Microbiology）に区分されています。 米国市場での動向 本製品の510(k)届出は累計4件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2012年4月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）については累計件数が0件で、報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスI・IIIは確認されておらず、最新の回収は2014年7月に開始され、主な根本原因は材料・部品の不適合（Nonconforming Material/Component）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3700 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LHT | Staphylococcus Aureus Somatic Antigens 黄色ブドウ球菌体細胞抗原 | I | 微生物学 | 13 | — | — | — |
| 2 | GTN | Antisera, Fluorescent, All Types, Staphylococcus Spp. ブドウ球菌属蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 4 | — | 1 | — |
| 3 | LHJ | Staphylococcus Aureus Protein A Insoluble 黄色ブドウ球菌プロテインA（不溶性） | I | 微生物学 | 3 | — | — | 2 件 |
| 4 | MCS | Dna-Probe, Staphylococcus Aureus 黄色ブドウ球菌DNAプローブ | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2138-2014 NXX | クラス II | 2014.07.04 | Advandx Inc | Positive result in the Internal negative control well for the Staphylococcus QuickFISH BC test, failing QC | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K113371 | STAPHYLOCOCCUS QUICKFISH BC | Advandx, Inc. | 2012.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K092166 | S. AUREUS/CNS PNA FISH, MODEL KT005 | Advandx, Inc. | 2009.11.23 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K091827 | S. AUREUS PNA FISH | Advandx, Inc. | 2009.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K060099 | S. AUREUS PNA FISH | Advandx, Inc. | 2006.05.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。