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FDA Product Code NXX

Fish (Fluorescent In Situ Hybridization) Kit, Protein Nucleic Acid, Rna, Staphylococcus Aureus

米国回収

1 件

直近 2014.08.13

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

デバイス名 Fish (Fluorescent In Situ Hybridization) Kit, Protein Nucleic Acid, Rna, Staphylococcus Aureus
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 866.3700
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） The s. Aureus pna fish is a qualitative nucleic acid hybridization assay intended for presumptive identification of staphylococcus aureus from blood cultures with gram-positive cocci in clusters (gpcc). This device is not exempt per 21 cfr part 866.9(c)(6).
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3700 に分類される product code（4 件）

LHTStaphylococcus Aureus Somatic AntigensGTNAntisera, Fluorescent, All Types, Staphylococcus Spp.LHJStaphylococcus Aureus Protein A InsolubleMCSDna-Probe, Staphylococcus Aureus

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。