Staphylococcus Aureus Protein A Insoluble（LHJ）

黄色ブドウ球菌プロテインA（不溶性）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

直近 2016.06.15

510(k)

3 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	LHJ
デバイス名	Staphylococcus Aureus Protein A Insoluble 黄色ブドウ球菌プロテインA（不溶性）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.3700
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は黄色ブドウ球菌由来の不溶性プロテインAを用いた微生物学的検査用の試薬であり、抗体との結合性を利用した免疫学的検査に使用されます。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いと判断される機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)届出が累計3件確認されており、参入企業数は3社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1994年7月です。PMAの本承認・一部変更承認はいずれも確認されていません。不具合報告（MDR）は累計0件で、死亡・傷害・不具合のいずれも確認されていません。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2016年2月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 866.3700 に分類される product code（4 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LHT	Staphylococcus Aureus Somatic Antigens 黄色ブドウ球菌体細胞抗原	I	微生物学	13	—	—	—
2	GTN	Antisera, Fluorescent, All Types, Staphylococcus Spp. ブドウ球菌属蛍光抗血清	I	微生物学	4	—	1	—
3	NXX	Fish (Fluorescent In Situ Hybridization) Kit, Protein Nucleic Acid, Rna, Staphylococcus Aureus 黄色ブドウ球菌核酸同定用蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)キット	I	微生物学	4	—	—	1 件
4	MCS	Dna-Probe, Staphylococcus Aureus 黄色ブドウ球菌DNAプローブ	I	微生物学	1	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 2 件

この企業の Warning Letter を検索: Integrated Science Systems Inc

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1911-2016 LHJ	クラス II	2016.02.19	Integrated Science Systems Inc	Customer complaints of very weak reactions with the kit, or false negative results with different Staph aureus cultures.	終了
Z-1505-06 LHJ	－	－	－	－	－

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K940557	STAPHYTECT-OD	Unipath , Ltd.	1994.07.28	通常（Traditional）	－
2	K842709	IMMUSTAPH LATEX AGGLUTINATION KIT	Immucell Corp.	1984.08.03	通常（Traditional）	－
3	K812181	STAPHYLOCOCCAL PROTEIN A INSOLUBLE	Oxoid U.S.A., Inc.	1981.08.25	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。