Dna-Probe, Staphylococcus Aureus（MCS）

黄色ブドウ球菌DNAプローブこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

1 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	MCS
デバイス名	Dna-Probe, Staphylococcus Aureus 黄色ブドウ球菌DNAプローブこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.3700
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、臨床検体中の黄色ブドウ球菌（Staphylococcus aureus）に特異的な核酸配列を検出するためのDNAプローブ試薬です。米国ではクラスIに分類されており、一般管理のみで足りる低リスク機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。米国市場での動向本製品は届出免除（510(k) Exempt）の区分で、510(k)は累計1件のみが確認されており、参入企業数は1社です。直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計0件であり、報告や事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 866.3700 に分類される product code（4 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LHT	Staphylococcus Aureus Somatic Antigens 黄色ブドウ球菌体細胞抗原	I	微生物学	13	—	—	—
2	GTN	Antisera, Fluorescent, All Types, Staphylococcus Spp. ブドウ球菌属蛍光抗血清	I	微生物学	4	—	1	—
3	NXX	Fish (Fluorescent In Situ Hybridization) Kit, Protein Nucleic Acid, Rna, Staphylococcus Aureus 黄色ブドウ球菌核酸同定用蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)キット	I	微生物学	4	—	—	1 件
4	LHJ	Staphylococcus Aureus Protein A Insoluble 黄色ブドウ球菌プロテインA（不溶性）	I	微生物学	3	—	—	2 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K902213	ACCUPROBE STAPHYLOCOCCUS AUREUS CULTURE CONFIRMA.	Gen-Probe, Inc.	1990.08.06	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。