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Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intraventricular（LKG）
皮下埋め込み式脳室内カテーテルポート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LKG |
|---|---|
| デバイス名 | Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intraventricular 皮下埋め込み式脳室内カテーテルポート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5550 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等品（既承認機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる制度です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は8件で、参入企業数は5社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1995年5月となっています。不具合報告は累計約110件で、内訳は不具合（Malfunction）が約70件、傷害が約40件、死亡が1件と、傷害・死亡の報告も一定数含まれています。主な問題としては体液・血液の漏れ（Fluid/Blood Leak）や破損・破断（Break/Fracture）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれの報告も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5550 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 皮下用ポート及びカテーテルクラスⅢ | 4 | 3 | 0 億円/年 | -100.0% | 2.8 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 植込み型脳室用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医薬品注入器 | ヘパリン使用皮下用ポート及びカテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医薬品注入器 | 体内植込み用カテーテルクラスⅣ | 6 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心室向け心臓用カテーテルクラスⅣ | 4 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K950315 | CORDIS CSF RESERVOIR | Cordis Corp. | 1995.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K881690 | PORT-A-CATH PORTAL INTRODUCER FORCEPS | Pharmacia Deltec, Inc. | 1988.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K881493 | PORT-A-CATH IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM - KIT CONF. | Pharmacia Deltec, Inc. | 1988.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K874498 | CSF-VENTRICULOSTOMY RESERVOIR | Pudenz-Schulte Medical Research Corp. | 1988.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K874468 | P-S MEDICAL VENTRICULAR ACCESS PORT | Pudenz-Schulte Medical Research Corp. | 1988.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K833822 | P-S MEDICAL CSF ACCESS DEV 15MM/25MM | Pudenz-Schulte Medical Research Corp. | 1984.05.25 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K833672 | HH SUBCUTANEOUS ACCESS PORT | Holter-Hausner Intl. | 1984.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K823790 | VENTRICULAR ACCESS SYSTEM | American Heyer Schulte | 1983.04.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。