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Shunt, Central Nervous System And Components（JXG）
中枢神経系用シャントおよび構成品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
108 件
直近 2026.05.20
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分類情報
| Product Code | JXG |
|---|---|
| デバイス名 | Shunt, Central Nervous System And Components 中枢神経系用シャントおよび構成品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5550 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は、脳室内などに蓄積した脳脊髄液を体内の別の部位へ排出するために用いられるシャントおよびその構成部品です。米国ではクラスIIに分類されており、市販するためには市販前届出（510(k)）により、既存の同等品と実質的に同等であることを示す必要があります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)としての累計届出件数は約260件、参入企業数は60社、直近5年間では約20件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約25,400件で、そのうち死亡が222件、傷害が約16,200件と大半を占め、主な問題としてInfusion or Flow Problem（注入・流量の問題）、Mechanical Problem（機械的問題）、Obstruction of Flow（流路閉塞）が挙げられています。回収は累計約110件で、クラスI（最重篤）が9件、クラスIIが約60件、クラスIIIが1件含まれ、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5550 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中枢神経系用カテーテルガイドワイヤクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 水頭症治療用シャントクラスⅣ | 27 | 7 | 29.49 億円/年 | +11.6% | 14.47 万円/個 | 16.3% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中枢神経系先端トランスデューサ付カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 水頭症シャント用フィルタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 中枢神経用カフクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 108 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2173-2026 JXG | クラス II | 2026.04.10 | Integra LifeSciences Corp. (NeuroSciences) | Out-of-specification endotoxin result that did not meet the acceptance criteria. | 対応中 |
| Z-0979-2025 JXG | クラス II | 2024.12.16 | Integra LifeSciences Corp. | Potential for certain SKUs and lot numbers were distributed with the incorrect product description on the internal and external labels. | 対応中 |
| Z-0978-2025 JXG | クラス II | 2024.12.16 | Integra LifeSciences Corp. | Potential for certain SKUs and lot numbers were distributed with the incorrect product description on the internal and external labels. | 対応中 |
| Z-0977-2025 JXG | クラス II | 2024.12.16 | Integra LifeSciences Corp. | Potential for certain SKUs and lot numbers were distributed with the incorrect product description on the internal and external labels. | 対応中 |
| Z-2138-2024 JXG | クラス II | 2024.05.07 | Integra LifeSciences Corp. | Defect in the external sterile packaging (pouch) leading to a gap or/and weakness of the seal may compromise the product sterility. | 対応中 |
| Z-2137-2024 JXG | クラス II | 2024.05.07 | Integra LifeSciences Corp. | Defect in the external sterile packaging (pouch) leading to a gap or/and weakness of the seal may compromise the product sterility. | 対応中 |
| Z-2136-2024 JXG | クラス II | 2024.05.07 | Integra LifeSciences Corp. | Defect in the external sterile packaging (pouch) leading to a gap or/and weakness of the seal that may compromise the product sterility. | 対応中 |
| Z-0635-2024 JXG | クラス II | 2023.11.28 | Natus Medical Incorporated | Sterility assurance cannot be guaranteed for external drainage systems due to incomplete bioburden testing. | 対応中 |
| Z-0634-2024 JXG | クラス II | 2023.11.28 | Natus Medical Incorporated | Sterility assurance cannot be guaranteed for external drainage systems due to incomplete bioburden testing. | 対応中 |
| Z-2412-2023 JXG | クラス II | 2023.06.28 | Medtronic Neurosurgery | Product labeling contains incorrect expiration date | 対応中 |
| Z-1143-2021 JXG | クラス II | 2021.01.12 | Natus Manufacturing Limited | The external drainage system failed to meet Pyrogen test requirements for devices contacting cerebrospinal fluid of 2.15 endotoxins. | 終了 |
| Z-1117-2021 JXG | クラス II | 2021.01.11 | Medtronic Neurosurgery | Potential for variation in radiopaque marking visibility under radiographic imaging for adjustable and fixed-pressure valves that are used in the management of hydrocephalus | 対応中 |
| Z-1116-2021 JXG | クラス II | 2021.01.11 | Medtronic Neurosurgery | Potential for variation in radiopaque marking visibility under radiographic imaging for adjustable and fixed-pressure valves that are used in the management of hydrocephalus | 対応中 |
| Z-1115-2021 JXG | クラス II | 2021.01.11 | Medtronic Neurosurgery | Potential for variation in radiopaque marking visibility under radiographic imaging for adjustable and fixed-pressure valves that are used in the management of hydrocephalus | 対応中 |
| Z-0873-2021 JXG | クラス II | 2020.12.16 | Medtronic Neurosurgery | Neonatal Valves were manufactured with a ventricular catheter connection site shorter than the design specification. The defect can lead to difficulty in securing the valve to the proximal catheter which could result in disconnection of the ventricular catheter from the valve and shunt malfunction | 対応中 |
| Z-0872-2021 JXG | クラス II | 2020.12.16 | Medtronic Neurosurgery | Neonatal Valves were manufactured with a ventricular catheter connection site shorter than the design specification. The defect can lead to difficulty in securing the valve to the proximal catheter which could result in disconnection of the ventricular catheter from the valve and shunt malfunction | 対応中 |
| Z-0871-2021 JXG | クラス II | 2020.12.16 | Medtronic Neurosurgery | Neonatal Valves were manufactured with a ventricular catheter connection site shorter than the design specification. The defect can lead to difficulty in securing the valve to the proximal catheter which could result in disconnection of the ventricular catheter from the valve and shunt malfunction | 対応中 |
| Z-0725-2021 JXG | クラス II | 2020.12.14 | Integra LifeSciences Corp. | Mislabeled product-Bactiseal Ventricular Catheter with Bactiseal Shunt System(823073) mislabeled as Bactiseal Endoscopic Ventricular Catheter (823087) and vs. versa | 終了 |
| Z-0724-2021 JXG | クラス II | 2020.12.14 | Integra LifeSciences Corp. | Mislabeled product-Bactiseal Ventricular Catheter with Bactiseal Shunt System(823073) mislabeled as Bactiseal Endoscopic Ventricular Catheter (823087) and vs. versa | 終了 |
| Z-0740-2021 JXG | クラス II | 2020.12.08 | Medtronic Neurosurgery | There is a potential for a defect on the seal of the outer pouch of catheters. The defect may compromise the sterility of the pouch contents, which may increase the risk of post-operative infection, requiring further medical intervention. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 259 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261004 | Codman® Distal Peritoneal Catheter, Barium Open End (82-1682); Codman® HOLTER® Peritoneal Catheter (SALMON Design) (82-1684) | Integra Lifesciences Production Corporation | 2026.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251598 | Intellidrop | Brainspace, Inc. | 2025.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250636 | Sophy Mini Monopressure Valve (SM1) | Sophysa | 2025.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252514 | EVAC-MRI | Phasor Health, LLC | 2025.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243531 | Codman Libertís Shunt Catheter with Bactiseal and Endexo Technology | Integra Lifesciences Production Corporation | 2025.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K243552 | Codman Libertís 1.5 mm EVD Catheter with Bactiseal® and Endexo® Technology with Luer Connection (821761); Codman Libertís 1.9 mm EVD Catheter with Bactiseal® and Endexo® Technology with Luer Connection (821762) | Integra Lifesciences Production Corporation | 2025.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K242974 | External CSF Drainage Ventricular Catheters, External CSF Drainage Lumbar Catheters | Sophysa | 2025.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K243205 | EVAC | Phasor Health, LLC | 2025.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K243676 | Duet External Drainage and Monitoring System (EDMS) | Medtronic Neurosurgery | 2025.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K242003 | XABO Ventricular Catheter, XABO Peritoneal Catheter, XABO Catheter Set | Aesculap, Inc. | 2024.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K241458 | Borvo EVAC System (Ergo); Borvo EVAC System (Classic) | Borvo Medical, Inc. | 2024.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K233445 | Bactiseal Catheters; Bactiseal Barium Striped Catheters; Bactiseal Endoscopic Ventricular Catheter | Integra Lifesciences Production Corporation | 2024.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K233448 | Bactiseal EVD Catheter Sets; Bactiseal Clear EVD Catheter Set | Integra Lifesciences Production Corporation | 2023.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K231664 | IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES) | Irras USA, Inc. | 2023.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K221694 | External Drainage System | Jmed(Shenzhen) Technology Limited | 2023.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K222422 | Polaris Valve Electronic Reading Instrument | Sophysa | 2023.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K223330 | Certas Plus Programmable Valves | Integra Lifesciences Production Corporation | 2023.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K223603 | Reflow System Mini and ReFlow Mini Flusher | Anuncia Medical, Inc. | 2022.12.29 | 特別（Special） | |
| 19 | K222471 | IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES) | Irras USA | 2022.12.08 | 特別（Special） | |
| 20 | K221840 | Hakim Programmable Valves, Hakim Precision Fixed Pressure Valves | Integra Lifesciences Production Corporation | 2022.10.14 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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