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Respiratory Syncytial Virus, Antigen, Antibody, Ifa（LKT）
RSウイルス抗原抗体検出キット（蛍光抗体法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LKT |
|---|---|
| デバイス名 | Respiratory Syncytial Virus, Antigen, Antibody, Ifa RSウイルス抗原抗体検出キット（蛍光抗体法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3480 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品目はクラスIに分類される医療機器であり、米国では市販前届出（510(k)）が免除されています。これはリスクが比較的低い機器区分に該当し、市販前の個別審査を経ずに流通が認められることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)届出の累計が23件、参入企業数は18社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2008年12月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3480 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GQG | Antigen, Cf (Including Cf Controls), Respiratory Syncytial Virus RSウイルス補体結合反応用抗原（対照を含む） | I | 微生物学 | 32 | — | 29 | 3 件 |
| 2 | MCE | Respiratory Syncytial Virus - Elisa RSウイルス抗原検出キット | I | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 3 | GQF | Antiserum, Neutralization, Respiratory Syncytial Virus | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 4 | NHY | Assay, Direct, Nucleic Acid Amplification, Respiratory Syncytial Virus RSウイルス核酸増幅直接検出用試薬 | I | 微生物学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K081928 | D3 DUET DFA RSV/RESPIRATORY VIRUS SCREENING KIT | Diagnostic Hybrids, Inc. | 2008.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K983336 | PATHODX RESPIRATORY VIRUS PANEL MODEL PKRP1 | Diagnostic Products Corp. | 1999.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K943317 | PATHODX RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) | Diagnostic Products Corp. | 1994.12.19 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K942173 | RSV ANTIGEN TEST | Neogenex | 1994.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K912842 | RSV-MAB TEST | Gull Laboratories, Inc. | 1991.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K912838 | BARTELS RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS ENZYME IMMUNO | Baxter Diagnostics, Inc. | 1991.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K912371 | BIOMERIEUX RSV DIRECT IF KIT | Vitek Systems, Inc. | 1991.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K894623 | RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS | Bion Ent., Ltd. | 1989.10.16 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K884192 | RSV IFA TEST KIT FOR DIRECT ANTIGEN DETECTION | Baxter Diagnostics, Inc. | 1988.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K882687 | ANTI-RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS ANTIBODY TEST | Gull Laboratories, Inc. | 1988.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K873564 | GENETIC SYSTEMS RSV REAGENT CONTROL SLIDES | Genetic Systems Corp. | 1987.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K872701 | RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS CF ANTIGEN & CONTROL | Sita, Inc. | 1987.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K872082 | RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS CONTROL SLIDE | Medical Diagnostic Technologies, Inc. | 1987.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K870176 | GENETIC SYSTEMS RSV IMMUNOFLUORESCENCE TEST KIT | Genetic Systems Corp. | 1987.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K871230 | ANTIBODY ASSAY FOR DETEC. OF RESP. SYNCYTIAL VIRUS | Microscan Div. Baxter Healthcare Corp. | 1987.06.26 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K862321 | CELLMATICS RSV DETECTION SYSTEM | Difco Laboratories, Inc. | 1986.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K861379 | MONABRITE RESPIR SYNCYTIAL VIRUS(RSV) TEST KIT | Serono Diagnostics, Inc. | 1986.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K852472 | ABBOTT RSV EIA | Abbott Laboratories | 1985.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K852185 | RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS DIRECT FLUORESCENT ANT | Bartels Immunodiagnostic Supplies, Inc. | 1985.08.19 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K844721 | INNOFLUOR PRIMIDONE | Innotron Diagnostics | 1985.01.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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