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Respiratory Syncytial Virus - Elisa（MCE）
RSウイルス抗原検出キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MCE |
|---|---|
| デバイス名 | Respiratory Syncytial Virus - Elisa RSウイルス抗原検出キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3480 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、酵素免疫測定法（ELISA）を用いてRSウイルス（呼吸器合胞体ウイルス）の抗原を検出するための体外診断用機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当するため、上市にあたり市販前の個別審査を受ける必要はありません。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社となっています。直近5年間の届出はなく、最新の判定は2006年9月です。不具合報告および回収の累計件数はいずれも0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3480 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GQG | Antigen, Cf (Including Cf Controls), Respiratory Syncytial Virus RSウイルス補体結合反応用抗原（対照を含む） | I | 微生物学 | 32 | — | 29 | 3 件 |
| 2 | LKT | Respiratory Syncytial Virus, Antigen, Antibody, Ifa RSウイルス抗原抗体検出キット（蛍光抗体法） | I | 微生物学 | 23 | — | — | — |
| 3 | GQF | Antiserum, Neutralization, Respiratory Syncytial Virus | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 4 | NHY | Assay, Direct, Nucleic Acid Amplification, Respiratory Syncytial Virus RSウイルス核酸増幅直接検出用試薬 | I | 微生物学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。