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Assay, Direct, Nucleic Acid Amplification, Respiratory Syncytial Virus（NHY）
RSウイルス核酸増幅直接検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NHY |
|---|---|
| デバイス名 | Assay, Direct, Nucleic Acid Amplification, Respiratory Syncytial Virus RSウイルス核酸増幅直接検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3480 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | These reagents are nucleic acid primers and probes for the amplification and identification of Respiratory Syncytial virus directly from clinical specimens. The identification aids in the diagnosis of influenza and provides epidemiological information on this disease. This reagent differs from the description in the regulation in that it consists of nucleic acid primers and probes rather than antisera. これらの試薬は、臨床検体から直接呼吸器合胞体ウイルスを増幅し同定するための核酸プライマー及びプローブである。この同定は、インフルエンザの診断を補助し、本疾患に関する疫学的情報を提供する。この試薬は、抗血清ではなく核酸プライマー及びプローブから構成される点で、規則に記載された内容とは異なる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる区分です。クラスIは一般に規制上のリスクが低い機器に適用される区分であり、510(k)の手続きを通じて既存の類似製品との実質的同等性が確認されることで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品コードについて、510(k)の届出およびPMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、傷害報告が1件確認されていますが、死亡や不具合（Malfunction）の報告はありません。回収の実施事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3480 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GQG | Antigen, Cf (Including Cf Controls), Respiratory Syncytial Virus RSウイルス補体結合反応用抗原（対照を含む） | I | 微生物学 | 32 | — | 29 | 3 件 |
| 2 | LKT | Respiratory Syncytial Virus, Antigen, Antibody, Ifa RSウイルス抗原抗体検出キット（蛍光抗体法） | I | 微生物学 | 23 | — | — | — |
| 3 | MCE | Respiratory Syncytial Virus - Elisa RSウイルス抗原検出キット | I | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 4 | GQF | Antiserum, Neutralization, Respiratory Syncytial Virus | I | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。