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Antigen, Cf (Including Cf Controls), Respiratory Syncytial Virus（GQG）
RSウイルス補体結合反応用抗原（対照を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GQG |
|---|---|
| デバイス名 | Antigen, Cf (Including Cf Controls), Respiratory Syncytial Virus RSウイルス補体結合反応用抗原（対照を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3480 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、RSウイルス（呼吸器合胞体ウイルス）感染の診断に用いられる補体結合反応法向けの抗原および対照試薬です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分となっています。これは、この種の機器が安全性や有効性の観点でリスクが低く、一般的な管理規制のみで品質が確保できると判断されていることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約30件行われており、23社が参入しています（直近5年では2件、最新判定は2026年1月）。不具合報告は累計約30件で、死亡報告はなく、傷害が4件、不具合(Malfunction)が約20件と中心を占め、その他が5件です（直近5年では約20件）。主な問題としては、False Positive Result（偽陽性）、False Negative Result（偽陰性）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不正確な結果や測定値）が報告されています。回収は累計3件確認されていますが、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3480 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LKT | Respiratory Syncytial Virus, Antigen, Antibody, Ifa RSウイルス抗原抗体検出キット（蛍光抗体法） | I | 微生物学 | 23 | — | — | — |
| 2 | MCE | Respiratory Syncytial Virus - Elisa RSウイルス抗原検出キット | I | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 3 | GQF | Antiserum, Neutralization, Respiratory Syncytial Virus | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 4 | NHY | Assay, Direct, Nucleic Acid Amplification, Respiratory Syncytial Virus RSウイルス核酸増幅直接検出用試薬 | I | 微生物学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 32 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253318 | Clungene RSV Antigen Rapid Test | Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. | 2026.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240280 | Nano-Check RSV Test | Nano-Ditech Corporation | 2024.07.30 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 3 | K162911 | Sofia RSV FIA on Sofia 2 analyzer | Quidel Corporation | 2017.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K133140 | BD VERITOR SYSTEM FOR THE RAPID DETECTION OF RSV | Becton, Dickinson & CO | 2013.11.15 | 特別（Special） | |
| 5 | K132456 | BD VERITOR (TM) SYSTEM FOR RAPID DETECTION OF RSV | Becton, Dickinson and Company | 2013.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K130398 | SOFIA(R) RSV FIA | Quidel Corp. | 2013.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K121633 | BD VERITOR(TM) SYSTEM FOR THE RAPID DETECTION OF RSV | Becton, Dickinson and Company | 2012.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K101918 | QUICKVUE RSV 10 | Quidel Corp. | 2010.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K101514 | BD DIRECTIGEN EZ RSV | Becton, Dickinson & CO | 2010.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K091235 | RAMP RSV ASSAY | Response Biomedical Corp. | 2009.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K070747 | QUICK VUE RSV TEST, MODELS 20193, 20199 | Quidel Corp. | 2007.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K041445 | IMMUNOCARD STAT! RSV MODEL #750630 | Meridian Bioscience, Inc. | 2004.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K032166 | BINAX NOW RSV TEST, MODEL 430-000 AND BINAX NOW NASOPHARYNGEAL SWAB ACCESSORY PACK, MODEL 400-065 | Binax, Inc. | 2003.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K022845 | SAS RSV TEST | Sa Scientific, Inc. | 2003.01.29 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K023779 | RSV OIA | Thermo Biostar, Inc. | 2003.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K022133 | BD DIRECTIGEN EZ RSV KIT | Becton, Dickinson & CO | 2002.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K021789 | QUICKLAB RSV | Integrated Biotechnology Corp. | 2002.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K021687 | BINAX NOW RSV TEST (27 TEST), BINAX NOW NASOPHARYNGEAL SWAB SPECIMEN ACCESSORY PACK | Binax, Inc. | 2002.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K964870 | RSV ANTIGEN CONTROL SLIDES | Viral Antigens, Inc. | 1997.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K896097 | VIDAS RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) ASSAY | Vitek Systems, Inc. | 1990.02.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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