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Device, External Penile Rigidity（LKY）
体外式陰茎硬度形成器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LKY |
|---|---|
| デバイス名 | Device, External Penile Rigidity 体外式陰茎硬度形成器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5020 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | Intended to create or maintain sufficient penile rigidity for sexual intercourse. These include vacuum pumps, constriction rings, and penile splints, which are mechanical, powered or pneumatic devices. 性交のために十分な陰茎の硬度を作り出す、または維持することを目的とする。これらには真空ポンプ、締め付けリング、および陰茎スプリントが含まれ、これらは機械式、電動式、または空気圧式の器具である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではこの器具はクラスIIに分類されていますが、510(k)（市販前届出）の対象からは除外される区分（510(k) Exempt）とされており、通常クラスIIの機器に求められる市販前届出を行うことなく販売することが可能です。これは、クラスIIの中でも比較的リスクが低いと判断された機器に適用される取り扱いです。 米国市場での動向 本品は届出免除対象ですが、510(k)としては累計約90件、48社からの届出実績があり、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、傷害が13件と大半を占め、死亡報告は0件です。主な問題としては、表示・取扱説明書に関する問題（Labelling, Instructions for Use or Training Problem）、患者と機器の不適合（Patient-Device Incompatibility）、構造上の問題（Structural Problem）が挙げられています。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 87 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K041573 | NANMA VACUUM PUMP PROXZEK MODEL 2M9498S | Nanma Mfg Co., Ltd. | 2004.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K032776 | VACURECT VACUUM CONSTRICTION DEVICE | Vacurect Manufacturing (Pty) , Ltd. | 2003.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K030119 | NANMA ADJUSTABLE CONSTRICTION RING | Nanma Mfg Co., Ltd. | 2003.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K030913 | NANMA VACUUM PUMP | Nanma Mfg Co., Ltd. | 2003.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K013113 | MODIFICATION TO NANMA VACUUM PUMP | Nanma Mfg Co., Ltd. | 2002.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K013051 | NANMA ADJUSTABLE CONSTRICTION RING | Nanma Mfg Co., Ltd. | 2002.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K020969 | VACURECT VACUUM CONSTRICTION DEVICE | Vacurect Manufacturing (Pty) , Ltd. | 2002.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K013053 | MODIFICATION TO NANMA NON-ADJUSTABLE CONSTRICTION RING | Nanma Mfg Co., Ltd. | 2002.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K020258 | SUPPORT SLEEVE | Pos-T-Vac, Inc. | 2002.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K020154 | VT-1 | Pos-T-Vac, Inc. | 2002.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K020082 | ERECAID CLASSIC SYSTEM; ERECAID ESTEEM MANUAL SYSTEM; ERECAID ESTEEM BATTERY SYSTEM | Endocare, Inc. | 2002.02.05 | 特別（Special） | |
| 12 | K012672 | BOSS-2000-2 VACUUM ERECTION DEVICE | Pos-T-Vac, Inc. | 2001.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K012670 | BOSS 2000-3 VACUUM ERECTION DEVICE | Pos-T-Vac, Inc. | 2001.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K012662 | SE-100 VACUUM ERECTION DEVICE | Vts, Inc. | 2001.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K012639 | SE-300 VACUUM THERAPY SYSTEM | Vts, Inc. | 2001.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K012620 | SE-200 | Vts, Inc. | 2001.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K012619 | VT-1 | Vts, Inc. | 2001.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K001859 | PENILE CONSTRICTOR RING | Basic Solutions, LLC | 2001.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K003115 | ACTIS ADJUSTABLE CONSTRICTION LOOP | Vivus, Inc. | 2000.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K000730 | IMPOAID | Impoaid, Inc. | 2000.10.19 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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