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Digitizer, Image, Radiological（LMA）
放射線画像デジタイザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2019.10.30
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分類情報
| Product Code | LMA |
|---|---|
| デバイス名 | Digitizer, Image, Radiological 放射線画像デジタイザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.2030 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、放射線画像をデジタル信号に変換するための装置です。米国ではクラスIIに分類され、21 CFR 892.2030に規定されていますが、市販前届出（510(k)）の対象からは除外されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約60件で、参入企業数は38社にのぼりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2013年10月です。不具合報告は累計約5件と少数で、その大半が不具合（Malfunction）によるもので、傷害報告が1件含まれています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2019年9月に開始され、主な根本原因としてOther（その他）およびソフトウェア設計（Software design）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.2030 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NFH | Digitizer, Images, Ophthalmic 眼科用画像デジタイザ | II | 放射線科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 電子管出力読取式デジタルラジオグラフクラスⅡ | 3 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 電子管出力読取式デジタルラジオグラフ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | コンピューテッドラジオグラフクラスⅡ | 107 | 27 | 40.59 億円/年 | -4.5% | 60.69 万円/個 | 54.1% |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフクラスⅡ | 130 | 26 | 256.2 億円/年 | -10.4% | 70.23 万円/個 | 99.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0176-2020 LMA | クラス II | 2019.09.25 | Brainlab AG | The Brainlab Patient Data Manager software (PDM) in combination with the Brainlab iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine software 2.1.1, 2.2.0, 2.2.1, 2.3.0, 2.3.1, 2.4.0, 2.5.0, 2.5.1 (if used in combination with iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine 3.0.5, 3.0.6) that may lead to shifts applied to segmentation objects in iPlan being not reflected when exported into DICOM under specific circumstances. | 終了 |
| Z-1391-05 LMA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 61 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K132183 | DICOM VIDEO | Bar Code Computer, Ltd. | 2013.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K130636 | TELERADPRO EDGE; TELERADPRO EDGE HD-CCD | Vidar Systems Corp. | 2013.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K130406 | DIAGNOSTICPRO EDGE | Vidar Systems Corp. | 2013.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K102476 | TELERADPRO | Vidar Systems Corp. | 2010.10.07 | 特別（Special） | |
| 5 | K093809 | VIDAR DENTAL FILM DIGITIZER | Vidar Systems Corp. | 2010.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K091288 | MEDI-6000 MEDICAL IMAGE DIGITIZER | Microtek International, Inc. | 2009.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K063424 | FILM DIGITZER, MODEL 2908 MAMMO PRO | Array Corp. | 2006.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K042484 | NAI TECH PRODUCTS MEDICAL DIGITAL RECORDER | Nai Technology Products | 2004.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K033637 | MEDICAL IMAGE DIGITIZER, MODEL 2908 | Array Corp. | 2003.12.17 | 特別（Special） | － |
| 10 | K032022 | DIGITAL IMAGER | Pyramid Medical, Inc. | 2003.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K022810 | COBRASCAN CR-1 FILMLESS | Radiographic Digital Imaging, Inc. | 2002.10.11 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K021949 | FULCRUM | Howtek, Inc. | 2002.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K020243 | LASERPRO 16 | Eradlink, Inc. | 2002.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K013631 | EFILM VIDEO | Efilm Medical, Inc. | 2001.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K013395 | LIFEJET VIDEO LINK | Ferrania S.P.A. | 2001.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K011049 | EXPRESSSUITE | Vidar Systems Corp. | 2001.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K001841 | 35/CD CINECONVERTER | Tagarno A/S | 2000.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K000411 | CHILI VIDEO, CHILI VIDEOPRO | Steinbeis-Transferzentrum Medizinische Informatik | 2000.04.14 | 簡略（Abbreviated） | |
| 19 | K992467 | IMAGCLEAR MAMMOGRAPHY REVIEW SYSTEM | Dba Systems, Inc. | 2000.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K993598 | MAMMOGRAPHY PRO, MODEL 13017, DIAGNOSTIC PRO W/ MAMMOGRAPHY OPTION, MODEL 13205 | Vidar Systems Corp. | 2000.01.20 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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