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Catheter, Percutaneous, Long Term, Intraspinal（LNY）
経皮的長期脊髄腔内留置カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LNY |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Percutaneous, Long Term, Intraspinal 経皮的長期脊髄腔内留置カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | このカテーテルは、経皮的に脊髄腔内へ長期間留置して使用する医療機器です。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が求められます。これは、有効性および安全性に関して最も厳格な水準の審査が必要とされる区分であることを意味します。 米国市場での動向 PMA(市販前承認)では本承認2件、一部変更承認26件が確認されており、最新の判定は2013年5月となっています。不具合報告は累計約160件で、大半が傷害(115件)、死亡は1件、不具合(Malfunction)は25件です。主な問題としてBreak(破損)が報告されています。回収は累計1件確認されていますが、重篤度別の内訳(クラスI/II/III)はいずれも0件で、直近5年の発生および最新の回収時期も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 19 | 11 | 5.53 億円/年 | -0.6% | 2.23 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮洗浄向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 長期的使用胸腔・腹腔ドレナージ用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 長期的使用腎瘻用カテーテルクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 髄腔内カテーテルクラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0856-04 LNY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 28 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P900052/S018 | PORT-A-CATH II LOW PROFILE EPIDURAL IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM | Smiths Medical Asd, Inc. | 2013.05.13 |
| P900052/S017 | PORT-A-CATH II LOW PROFILE EPIDURAL IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM | Smiths Medical Asd, Inc. | 2010.04.21 |
| P900052/S016 | PORT-A-CATH EPIDURAL IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM AND PORT-A-CATH II LOW PROFILE EPIDURAL IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM | Smiths Medical Asd, Inc. | 2009.04.20 |
| P900052/S015 | PORT-A-CATH II LOW PROFILE EPIDURAL IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM | Smiths Medical Asd, Inc. | 2007.11.06 |
| P900052/S014 | PORT-A-CATH EPIDURAL & PORT-A-CATH II LOW PROFILE EPIDURAL SYSTEMS | Smiths Medical Asd, Inc. | 2007.08.28 |
| P900052/S013 | PORT-A-CATH EPIDURAL IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM | Smiths Medical Asd, Inc. | 2007.04.05 |
| P900052/S012 | PORT-A-CATH EPIDURAL IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM, PORT-A-CATH EPIDURAL LOW PROFILE IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM | Smiths Medical Asd, Inc. | 2002.12.17 |
| P900052/S011 | PORT-A-CATH EPIDURAL/PORT-A-CATH II LOW PROFILE EPIDURAL SYSTEMS | Smiths Medical Asd, Inc. | 2002.10.03 |
| P900052/S010 | PORT-A-CATH EPIDURAL IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM | Smiths Medical Asd, Inc. | 2002.06.11 |
| P860064/S010 | DUPEN LONG-TERM EPIDURAL CATHETER | C.R. Bard, Inc. | 2001.12.07 |
| P900052/S009 | PORT-A-CATH EPIDURAL SYSTEMS | Smiths Medical Asd, Inc. | 2001.10.01 |
| P900052/S008 | PORTACATH/II EPIDURAL LOW PROFILE IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM | Smiths Medical Asd, Inc. | 1999.09.23 |
| P900052/S007 | PORT-A-CATH EPIDURAL/II EPIDURAL LOW PROFILE IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM | Smiths Medical Asd, Inc. | 1999.04.21 |
| P900052/S005 | PORT-A-CATH(R) EPIDURAL IMPLANTABLE ACCESS SYST | Smiths Medical Asd, Inc. | 1998.10.20 |
| P900052/S006 | PORT-A-CATH(R) EPIDURAL IMPLANTABLE ACCESS SYST | Smiths Medical Asd, Inc. | 1998.09.15 |
| P860064/S009 | DUPEN LONG TERM EPIDURAL CATHETER | C.R. Bard, Inc. | 1998.01.26 |
| P860064/S008 | DUPEN LONG TERM EPIDURAL CATHETER | C.R. Bard, Inc. | 1997.08.08 |
| P900052/S004 | PORT-A-CATH(R) EPIDURAL IMPLANTABLE ACCESS SYST | Smiths Medical Asd, Inc. | 1997.05.23 |
| P900052/S003 | PORT-A-CATH(R) INTRASPINAL IMPLANTABLE ACCESS SYST | Smiths Medical Asd, Inc. | 1995.12.21 |
| P900052/S002 | PORT-A-CATH(R) INTRASPINAL IMPLANTABLE ACCESS SYST | Smiths Medical Asd, Inc. | 1995.10.13 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。