'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Dilator, Cervical, Synthetic, Osmotic, Pregnancy Termination（LOB）
妊娠中絶用合成浸透性頸管拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2020.07.15
0 件
13 件
2 件
分類情報
| Product Code | LOB |
|---|---|
| デバイス名 | Dilator, Cervical, Synthetic, Osmotic, Pregnancy Termination 妊娠中絶用合成浸透性頸管拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、妊娠中絶を目的として子宮頸管を拡張するために用いられる、合成材料製の浸透性拡張器です。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による厳格な審査を受けることが求められています。これは、有効性および安全性に関する十分な科学的根拠を示す必要がある、規制上最も厳しい区分に位置づけられていることを意味します。 米国市場での動向 本製品はPMA区分の機器であり、本承認2件、一部変更承認11件が確認されており、最新の判定は2002年10月となっています。不具合報告は累計約2件で、死亡・傷害・不具合のいずれにも該当しない「その他」区分が中心です。回収は累計4件でいずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収開始は2020年6月で、主な根本原因としてProcess control（工程管理）およびLabeling design（表示設計）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2498-2020 LOB | クラス II | 2020.06.03 | CooperSurgical, Inc. | Mislabeled: Printing on the top web or Tyvek lid of the individual product blister tray indicating that it contains a Pipet Current or Part Number MX140 and the display box indicating the correct Os FinderTM Cervical Dilators, Part Number 1176. The product in the individual product package is the correct Os Finder Cervical Dilator | 終了 |
| Z-0735-2020 LOB | クラス II | 2019.11.13 | Medtronic Xomed, Inc. | Routine sterilization dose does not meet the required Sterility Assurance Level. | 対応中 |
| Z-0734-2020 LOB | クラス II | 2019.11.13 | Medtronic Xomed, Inc. | Routine sterilization dose does not meet the required Sterility Assurance Level. | 対応中 |
| Z-0733-2020 LOB | クラス II | 2019.11.13 | Medtronic Xomed, Inc. | Routine sterilization dose does not meet the required Sterility Assurance Level. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 13 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P840045/S006 | DILAPAN-S | Medicem Technology S.R.O | 2002.10.25 |
| P820075/S009 | LAMICEL OSMOTIC CERVICAL DILATOR | Medtronic Xomed, Inc. | 1999.07.16 |
| P820075/S008 | LAMICEL OSMOTIC CERVICAL DILATOR | Medtronic Xomed, Inc. | 1999.07.09 |
| P820075/S007 | LAMICEL(R) OSMOSTIC CERVICAL DILATOR | Medtronic Xomed, Inc. | 1996.01.03 |
| P820075/S006 | LAMICEL(R) OSSMOTIC CERVICAL DILATOR | Medtronic Xomed, Inc. | 1995.10.10 |
| P820075/S005 | LAMICEL(R) OSSMOTIC CERVICAL DILATOR | Medtronic Xomed, Inc. | 1991.10.09 |
| P840045/S002 | DILAPAN(TM) | Medicem Technology S.R.O | 1988.09.28 |
| P820075/S004 | LAMICEL(TM) | Medtronic Xomed, Inc. | 1988.05.24 |
| P840045/S003 | DILAPAN(TM) | Medicem Technology S.R.O | 1987.12.14 |
| P820075/S002 | LAMICEL(TM) | Medtronic Xomed, Inc. | 1986.08.22 |
| P840045 | DILAPAN-S CERVICAL DILATOR | Medicem Technology S.R.O | 1986.04.28 |
| P820075/S001 | LAMICEL(TM) | Medtronic Xomed, Inc. | 1985.02.12 |
| P820075 | LAMICEL(TM) | Medtronic Xomed, Inc. | 1983.06.21 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。