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Artificial Heart（LOZ）
人工心臓 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.11.01
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分類情報
| Product Code | LOZ |
|---|---|
| デバイス名 | Artificial Heart 人工心臓 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | P030011 P030011 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、最も厳格な規制区分に位置づけられています。クラスIIIの医療機器は人体への潜在的リスクが高いため、市販前届出（510(k)）ではなく、より厳格な審査プロセスである市販前承認（PMA）を経て初めて上市が認められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器で、本承認1件に一部変更承認約80件が加わり、最新の判定は2026年7月に行われています。不具合報告は累計約3,700件で、大半がMalfunction（不具合）に関するものですが、死亡報告365件、傷害報告約300件も含まれています。主な問題としてはAudible Prompt/Feedback Problem、Battery Problem、Output Problemが挙げられています。回収は累計5件で、クラスIが2件、クラスIIが2件、直近5年では2件発生しており、最新の回収は2023年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 植込み型補助人工心臓システムクラスⅣ | 14 | 7 | 1.21 億円/年 | -37.9% | 31.45 万円/個 | 6.6% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 補助人工心臓駆動装置クラスⅣ | 5 | 4 | 0 億円/年 | 0.0% | 0 円/個 | 0.0% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 植込み型補助人工心臓用電源供給ユニットクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 植込み型補助人工心臓ポンプクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 体外設置式補助人工心臓ポンプクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0126-2024 LOZ | クラス II | 2023.08.01 | SynCardia Systems LLC | Artificial hearts contain a epoxy resin that has not been reviewed by the FDA for safety and efficacy. | 完了 |
| Z-1022-2023 LOZ | クラス II | 2022.11.02 | SynCardia Systems LLC | Due to tears reported tears in the cannula due to wear and tear stress. | 対応中 |
| Z-0659-2017 LOZ | クラス I（最重篤） | 2016.10.21 | SynCardia Systems Inc. | The Main Printed Circuit Board Assembly (PCBA) of the affected Freedom Drivers may fail and cause the Freedom Driver to stop functioning without visual or audible alarms, resulting in the loss of life-sustaining function. | 終了 |
| Z-2731-2015 LOZ | クラス I（最重篤） | 2015.08.06 | SynCardia Systems Inc. | SynCardia Systems, Inc. is recalling Freedom Drivers due to a specific component of the drive mechanism may fail and cause the drive mechanism to stop pumping; resulting in the loss of life-sustaining function. | 終了 |
| Z-2304-2008 LOZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 85 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P030011/S099 | SynCardia Temporary Total Artificial Heart (TAH-t) System Freedom Driver System | Syncardia Systems, LLC | 2026.07.09 |
| P030011/S097 | SynCardia Total Artificial Heart (STAH) System | Syncardia Systems, LLC | 2026.02.20 |
| P030011/S096 | SynCardia Total Artificial Heart (STAH) system | Syncardia Systems, LLC | 2025.12.17 |
| P030011/S093 | Total Artificial Heart | Syncardia Systems, LLC | 2025.11.19 |
| P030011/S081 | Total Artificial Heart | Syncardia Systems, LLC | 2025.06.25 |
| P030011/S092 | Total Artificial Heart | Syncardia Systems, LLC | 2024.11.25 |
| P030011/S089 | SynCardia temporary Total Artificial Heart (TAH-t) System | Syncardia Systems, LLC | 2024.03.04 |
| P030011/S088 | SynCardia temporary Total Artificial Heart (TAH-t) System | Syncardia Systems, LLC | 2023.11.01 |
| P030011/S087 | SynCardia temporary Total Artificial Heart (TAH-t) System | Syncardia Systems, LLC | 2023.10.18 |
| P030011/S086 | SynCardia temporary Total Artificial Heart (TAH-t) System | Syncardia Systems, LLC | 2023.08.09 |
| P030011/S085 | SynCardia temporary Total Artificial Heart (TAH-t) System | Syncardia Systems, LLC | 2023.08.01 |
| P030011/S064 | SynCardia temporary Total Artificial Heart (TAH-t) System | Syncardia Systems, LLC | 2023.07.06 |
| P030011/S084 | SynCardia temporary Total Artificial Heart (TAH-t) System | Syncardia Systems, LLC | 2023.04.12 |
| P030011/S080 | SynCardia temporary Total Artificial Heart (TAH-t) System | Syncardia Systems, LLC | 2022.11.22 |
| P030011/S082 | SynCardia temporary Total Artificial Heart (TAH-t) System | Syncardia Systems, LLC | 2022.09.22 |
| P030011/S079 | SynCardia temporary Total Artificial Heart System | Syncardia Systems, LLC | 2020.10.28 |
| P030011/S077 | SynCardia temporary Total Artificial Heart (TAH-t) System | Syncardia Systems, LLC | 2020.05.01 |
| P030011/S078 | SynCardia temporary Total Artificial Heart (TAH-t) System | Syncardia Systems, LLC | 2020.03.12 |
| P030011/S070 | SynCardia temporary Total Artificial Heart (TAH-t) System | Syncardia Systems, LLC | 2020.03.05 |
| P030011/S076 | SynCardia temporary Total Artificial Heart (TAH-t) System | Syncardia Systems, LLC | 2020.01.22 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。