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Lenses, Soft Contact, Daily Wear（LPL）
終日装用ソフトコンタクトレンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
70 件
直近 2025.11.05
486 件
529 件
4,779 件
分類情報
| Product Code | LPL |
|---|---|
| デバイス名 | Lenses, Soft Contact, Daily Wear 終日装用ソフトコンタクトレンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.5925 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は終日装用（就寝時は装用せず、日中のみ使用）を目的としたソフトコンタクトレンズです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約490件で、参入企業は143社、直近5年でも約50件の届出が続いています。PMAでは本承認が8件、一部変更承認が約520件登録されています。不具合報告は累計約4,800件で、死亡は0件、大半が傷害（約4,362件）、不具合（Malfunction）は約240件、その他が約170件となっており、主な問題としてMaterial Split, Cut or Torn（材料の裂け・切れ・破れ）、Improper or Incorrect Procedure or Method（不適切な手順・方法）、Difficult to Remove（除去困難）が挙げられています。回収は累計約70件で、クラスIIが46件、クラスIIIが1件、クラスIは確認されておらず、直近5年では5件、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.5925 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MVN | Lens, Contact, (Disposable) 使い捨てコンタクトレンズ | II | 眼科 | 26 | — | 372 | 16 件 |
| 2 | MZD | System, In-Office Tinting, Contact Lenses 院内使用コンタクトレンズ着色システム | II | 眼科 | 1 | — | — | — |
| 3 | NCZ | Lens, Contact, For Color Vision Deficiency 色覚異常矯正用コンタクトレンズ | II | 眼科 | 1 | — | 1 | — |
| 4 | NIC | Lens, Contact, For Reading Discomfort 読書時不快感軽減用コンタクトレンズ | II | 眼科 | 1 | — | — | — |
| 5 | LPM | Lenses, Soft Contact, Extended Wear 長期装用型ソフトコンタクトレンズ | III | 眼科 | — | 1,114 | 3,048 | 26 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 視力補正用レンズ | 治療用コンタクトレンズクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 70 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0326-2026 LPL | クラス II | 2025.09.30 | Alcon Research LLC | Potential for a weak seal in some units resulting in compromise in sterility. | 対応中 |
| Z-2163-2025 LPL | クラス II | 2025.06.12 | Johnson & Johnson Vision Care, Inc. | Due to defects (bubbles/voids) identified during standard finished goods testing | 対応中 |
| Z-3313-2024 LPL | クラス II | 2024.08.08 | Alcon Research LLC | Material with a quality issue was used in contact lens production, so contact lenses may not meet quality and/or performance standards for the entirety of their labeled shelf life, and wearing these lenses may lead to temporary issues such as irritation, redness, or blurred vision. | 対応中 |
| Z-1282-2023 LPL | クラス II | 2023.02.14 | CooperVision, Inc. | The lenses manufactured in the affected lot were made with a misaligned axis resulting in lenses with the incorrect power. | 対応中 |
| Z-1014-2023 LPL | クラス II | 2022.12.27 | CooperVision, Inc. | Lenses may be of the incorrect power. A patient who uses an affected lens may experience poor visual acuity. | 対応中 |
| Z-2154-2021 LPL | クラス II | 2021.05.19 | CooperVision Inc. | Misaligned placement of an axis mark can cause the patient to experience blurred vision | 終了 |
| Z-2153-2021 LPL | クラス II | 2021.05.19 | CooperVision Inc. | Misaligned placement of an axis mark can cause the patient to experience blurred vision | 終了 |
| Z-2152-2021 LPL | クラス II | 2021.05.19 | CooperVision Inc. | Misaligned placement of an axis mark can cause the patient to experience blurred vision | 終了 |
| Z-2151-2021 LPL | クラス II | 2021.05.19 | CooperVision Inc. | Misaligned placement of an axis mark can cause the patient to experience blurred vision | 終了 |
| Z-2150-2021 LPL | クラス II | 2021.05.19 | CooperVision Inc. | Misaligned placement of an axis mark can cause the patient to experience blurred vision | 終了 |
| Z-2149-2021 LPL | クラス II | 2021.05.19 | CooperVision Inc. | Misaligned placement of an axis mark can cause the patient to experience blurred vision | 終了 |
| Z-2148-2021 LPL | クラス II | 2021.05.19 | CooperVision Inc. | Misaligned placement of an axis mark can cause the patient to experience blurred vision | 終了 |
| Z-2147-2021 LPL | クラス II | 2021.05.19 | CooperVision Inc. | Misaligned placement of an axis mark can cause the patient to experience blurred vision | 終了 |
| Z-2146-2021 LPL | クラス II | 2021.05.19 | CooperVision Inc. | Misaligned placement of an axis mark can cause the patient to experience blurred vision | 終了 |
| Z-2145-2021 LPL | クラス II | 2021.05.19 | CooperVision Inc. | Misaligned placement of an axis mark can cause the patient to experience blurred vision | 終了 |
| Z-2144-2021 LPL | クラス II | 2021.05.19 | CooperVision Inc. | Misaligned placement of an axis mark can cause the patient to experience blurred vision | 終了 |
| Z-2143-2021 LPL | クラス II | 2021.05.19 | CooperVision Inc. | Misaligned placement of an axis mark can cause the patient to experience blurred vision | 終了 |
| Z-1865-2021 LPL | クラス II | 2021.05.06 | Johnson & Johnson Vision Care, Inc. | Potential that a limited number of individual contact lens packages have an incomplete packaging seal. | 終了 |
| Z-1352-2021 LPL | クラス II | 2021.02.16 | Clerio Vision | Contact lenses may be mislabeled with the incorrect lens power. | 終了 |
| Z-0808-2021 LPL | クラス II | 2020.12.10 | Clerio Vision | One lot of contact lenses labeled as BC MED, DIA 14.0 PWR -2.25 contained BC MED, DIA 14.0, PWR -3.75 contact lenses | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 486 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260507 | Interojo 45 (inofilcon A) Soft (Hydrophilic) Silicone Hydrogel Contact Lens with GrabSoo Plus | INTEROJO, Inc. | 2026.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253352 | Pegavision (Polymacon) Daily Disposable Soft (Hydrophilic) Contact Lenses; Pegavision (Polymacon) Soft (Hydrophilic) Contact Lenses; Pegavision (Polymacon) Color Daily Disposable Soft (Hydrophilic) Contact Lenses; Pegavision (Polymacon) Color Soft (Hydrophilic) Contact Lenses | Pegavision Corporation | 2026.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K261299 | Pegavision (Toufilcon B) Daily Disposable Soft (Hydrophilic) Contact Lenses; Pegavision (Toufilcon B) Soft (Hydrophilic) Contact Lenses | Pegavision Corporation | 2026.05.19 | 特別（Special） | |
| 4 | K253885 | PUSCON WATER BALANCE-1DAY TINT (omafilcon A) SOFT (HYDROPHILIC) CONTACT LENS; PUSCON WATER BALANCE-1DAY COLOR (omafilcon A) SOFT (HYDROPHILIC) CONTACT LENSES | GEO MEDICAL CO., LTD. | 2026.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K254269 | Saview SH Optic 38 UV (Senofilcon A) Visibility Tinted Soft (Hydrophilic) Contact Lens; Saview SH Optic 38 UV toric (Senofilcon A) Visibility Tinted Soft (Hydrophilic) Contact Lens; Saview SH Optic 38 UV multifocal (Senofilcon A) Visibility Tinted Soft (Hydrophilic) Contact Lens | St. shine Optical Co., Ltd. | 2026.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252385 | Pegavision (Toufilcon B) Daily Disposable Soft (Hydrophilic) Contact Lenses; Pegavision (Toufilcon B) Soft (Hydrophilic) Contact Lenses | Pegavision Corporation | 2026.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K254052 | DAILIES TOTAL1®; DAILIES TOTAL1® Multifocal | Alcon Laboratories, Inc. | 2026.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K251683 | Deseyne (vifilcon C) Daily Disposable Soft (hydrophilic) Contact Lens with UV Blocking for Presbyopia (EDOF) | Bruno Vision Care, LLC | 2025.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K250364 | Saview SH Optic 38 UV (Senofilcon A) Visibility Tinted Soft (Hydrophilic) Contact Lens; Saview SH Optic 38 UV toric (Senofilcon A) Visibility Tinted Soft (Hydrophilic) Contact Lens; Saview SH Optic 38 UV multifocal (Senofilcon A) Visibility Tinted Soft (Hydrophilic) Contact Lens | St. shine Optical Co., Ltd. | 2025.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K244009 | Pure Plus UV Aspheric (Otufilcon A) Silicone Soft (hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear (Daily Wear); Pure Plus UV Aspheric (Otufilcon A) 1-Day Silicone Soft (hydrophilic) Contact Lens (Daily Disposable) | Yung Sheng Optical Co., Ltd. | 2025.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K251095 | Pegavision (Hioxifilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lenses | Pegavision Corporation | 2025.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K251573 | VizionFocus (somofilcon A) Silicone Hydrogel Soft (hydrophilic) Contact Lens | Vizionfocus, Inc. | 2025.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K242855 | P-CON (polymacon) Soft (hydrophilic) Contact Lenses (Tinted, Color) | E.O.S Co., Ltd. | 2025.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K243868 | Pegavision (Toufilcon B) Daily Disposable Soft (Hydrophilic) Contact Lenses; Pegavision (Toufilcon B) Soft (Hydrophilic) Contact Lenses | Pegavision Corporation | 2025.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K242056 | miacare (DELiGHT daily wear/ DELiGHT 1-day/ CONFiDENCE Color daily wear/CONFiDENCE Color 1-day) Contact Lens with EautraSil Plus | Benq Materials Corporation | 2025.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K243953 | Aurora (ocufilcon D) Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lens (Tinted, Color) | Vizionfocus, Inc. | 2025.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K241884 | HPM38 (polymacon) Daily Wear Soft (hydrophilic) Contact Lens (HPM38) | Hunan Haipuming Technology Co., Ltd. | 2025.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K242916 | Largan U38 Color (Polymacon) Daily Wear Soft (hydrophilic) Contact Lens | Largan Medical Co., Ltd. | 2025.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K243909 | Precision1; Precision1 for Astigmatism; Dailies Total1; Dailies Total1 for Astigmatism; Dailies Total1 Multifocal; Dailies Total1 Multifocal Toric | Alcon Laboratories, Inc. | 2025.01.13 | 特別（Special） | |
| 20 | K242413 | VizionFocus (mififilcon A) Silicone Hydrogel Soft (hydrophilic) Daily Disposable Contact Lens; VizionFocus Color (mififilcon A) Silicone Hydrogel Soft (hydrophilic) Daily Disposable Contact Lens | Vizionfocus, Inc. | 2024.12.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 529 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| N17676/S028 | BAUSCH AND LOMB HEFILCON A, B AND C HYDROPHILIC CONTACT LENSES | Bausch & Lomb, Inc. | 2002.06.28 |
| P940013/S007 | PRECISION ULTRAVIOLET (VASURFILCON A) HYDROPHILIC CONTACT LENS FOR EXTENDED WEAR | Alcon Laboratories, Inc. | 2001.10.04 |
| N17752/S038 | HYDROCURVE 3 TORIC (BUFILCON A) EXTENDED WEAR SOFT (HYDROPHILIC) CONTACT LENS | Ciba Vision Corporation | 2001.08.16 |
| N17752/S037 | SOFTMATE II, HYDROCURVE II, AND HYDROCURVE II APHAKIC (BUFILCON A) | Ciba Vision Corporation | 2000.09.18 |
| N17987/S026 | CSI (CROFILCON A) EXTENDED WEAR SOFT (HYDROPHILIC) CONTACT LENS | Ciba Vision Corporation | 1999.08.30 |
| P850077/S022 | SUNSOFT(METHAFILCON A)SOFT(HYDROPHILIC)CONTACT LEN | CooperVision, Inc. | 1997.03.10 |
| P940013/S005 | PRECISION(TM) UV (VASURFILCON) | Alcon Laboratories, Inc. | 1996.10.07 |
| P850079/S028 | HYDRASOFT, HYDRASOFT TORIC, HYDRASOFT XW AND HYDRASOFT TORIC XW (METHALICON B) SOFT (HYDROPHILIC) CONTACT LENSES | CooperVision, Inc. | 1996.08.01 |
| P860040/S013 | BIOCURVE SOFT EW (METHAFILCON A) HYDROPHILIC CONTACT LENSES | Wavetouch Technologies, LLC | 1995.11.27 |
| N17752/S036 | HYDROCURVE (BUFILCON A CONTACT LENSES) | Ciba Vision Corporation | 1995.09.22 |
| P850077/S021 | SUNSOFT(METHAFILCON A)SOFT(HYDROPHILIC)CONTACT LEN | CooperVision, Inc. | 1995.05.25 |
| P850079/S026 | HYDRASOFT KERATOCONUS METHAFILCON B | CooperVision, Inc. | 1995.05.15 |
| P850077/S018 | REVOLUTIONS (TM) ALT. MANU. SITE CONTACTS | CooperVision, Inc. | 1995.05.05 |
| P850077/S019 | SUNSOFT(METHAFILCON A)SOFT(HYDROPHILIC)CONTACT LEN | CooperVision, Inc. | 1995.04.28 |
| P940013/S004 | PRECISION(TM) UV (VASURFILCON) | Alcon Laboratories, Inc. | 1995.04.19 |
| N18033/S027 | VISTAKON (ETAFILICON A) ACUVUE(R),SUREVUE(R) LENS | Vistakon, Johnson & Johnson Vision Products, Inc. | 1995.02.13 |
| P940013/S001 | PRECISION(TM) UV (VASURFILCON) | Alcon Laboratories, Inc. | 1995.02.09 |
| P860040/S011 | SPHERICAL AND TORIC DAILY WEAR SOFT CONTACT LENSES | Wavetouch Technologies, LLC | 1994.12.12 |
| P940013/S002 | PRECISION(TM) UV (VASURFILCON) | Alcon Laboratories, Inc. | 1994.11.09 |
| N17752/S035 | HYDROCURVE | Ciba Vision Corporation | 1994.11.09 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。