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Lens, Contact, (Disposable)（MVN）
使い捨てコンタクトレンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
17 件
直近 2025.10.01
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377 件
分類情報
| Product Code | MVN |
|---|---|
| デバイス名 | Lens, Contact, (Disposable) 使い捨てコンタクトレンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.5925 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は視力矌正等を目的として一定期間使用後に廃棄される使い捨てタイプのコンタクトレンズです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能な医療機器として規制されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約30件で、14社が参入しており、直近5年では1件の届出があります。不具合報告は累計約370件で、その大半が傷害（Injury）であり死亡は0件、主な問題として材料の割れ・裁断・破損（Material Split, Cut or Torn）、取り扱い上の問題（Device Handling Problem）、不適切または誤った手技・方法（Improper or Incorrect Procedure or Method）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIIが9件、クラスIIIが4件、クラスIは確認されていません。直近5年では5件の回収があり、最新の回収は2025年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.5925 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LPL | Lenses, Soft Contact, Daily Wear 終日装用ソフトコンタクトレンズ | II | 眼科 | 486 | 529 | 4,795 | 70 件 |
| 2 | MZD | System, In-Office Tinting, Contact Lenses 院内使用コンタクトレンズ着色システム | II | 眼科 | 1 | — | — | — |
| 3 | NCZ | Lens, Contact, For Color Vision Deficiency 色覚異常矯正用コンタクトレンズ | II | 眼科 | 1 | — | 1 | — |
| 4 | NIC | Lens, Contact, For Reading Discomfort 読書時不快感軽減用コンタクトレンズ | II | 眼科 | 1 | — | — | — |
| 5 | LPM | Lenses, Soft Contact, Extended Wear 長期装用型ソフトコンタクトレンズ | III | 眼科 | — | 1,116 | 3,061 | 26 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 検眼用器具 | 検査用コンタクトレンズクラスⅡ | 19 | 11 | 5.35 億円/年 | +20.5% | 9.01 万円/個 | 61.9% |
| 2 | 医療用消毒器 | コンタクトレンズ消毒器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 視力補正用レンズ | 再使用可能な視力補正用コンタクトレンズクラスⅢ | 1 | 1 | 106.4 億円/年 | 0.0% | 201 円/個 | 0.0% |
| 4 | コンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。） | 再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズクラスⅢ | 2 | 2 | 1.96 億円/年 | +26.3% | 371 円/個 | 16.0% |
| 5 | 視力補正用レンズ | 角膜矯正用コンタクトレンズクラスⅢ | 10 | 6 | 43.9 億円/年 | -7.2% | 7,422 円/個 | 97.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2608-2025 MVN | クラス II | 2025.08.22 | CooperVision, Inc. | One lot manufactured with an invalid sterilization cycle. | 対応中 |
| Z-2607-2025 MVN | クラス II | 2025.08.22 | CooperVision, Inc. | One lot manufactured with an invalid sterilization cycle. | 対応中 |
| Z-2606-2025 MVN | クラス II | 2025.08.22 | CooperVision, Inc. | One lot manufactured with an invalid sterilization cycle. | 対応中 |
| Z-1455-2025 MVN | クラス II | 2025.02.27 | CooperVision, Inc. | a limited number of lots were manufactured with an incorrect cylinder power. | 対応中 |
| Z-2270-2024 MVN | クラス II | 2024.03.20 | Ontact Inc | Contact lenses recalled due to potential bacterial contamination. | 対応中 |
| Z-1518-2018 MVN | クラス III（軽微） | 2018.02.21 | CooperVision Inc. | The secondary packaging is labeled with an incorrect expiration date. | 終了 |
| Z-1517-2018 MVN | クラス III（軽微） | 2018.02.21 | CooperVision Inc. | The secondary packaging is labeled with an incorrect expiration date. | 終了 |
| Z-1516-2018 MVN | クラス III（軽微） | 2018.02.21 | CooperVision Inc. | The secondary packaging is labeled with an incorrect expiration date. | 終了 |
| Z-1515-2018 MVN | クラス III（軽微） | 2018.02.21 | CooperVision Inc. | The secondary packaging is labeled with an incorrect expiration date. | 終了 |
| Z-1744-2020 MVN | クラス II | 2017.12.18 | Johnson & Johnson Vision Care, Inc. | Package integrity failure observed during routine shift package integrity testing at an external re-packager. | 終了 |
| Z-1211-2018 MVN | クラス II | 2017.10.19 | Johnson & Johnson Vision Care, Inc. | Some contact lenses were associated with complaints of a foreign matter caught between the blister package and foil. | 終了 |
| Z-0543-2014 MVN | クラス II | 2013.11.20 | CooperVision Inc. | Lots were labeled with incorrect expiration dates on secondary package (carton). The primary package (blister) is marked with the correct expiration date. | 終了 |
| Z-0542-2014 MVN | クラス II | 2013.11.20 | CooperVision Inc. | Lots were labeled with incorrect expiration dates on secondary package (carton). The primary package (blister) is marked with the correct expiration date. | 終了 |
| Z-3248-2026 MVN | － | － | － | － | － |
| Z-0734-2012 MVN | － | － | － | － | － |
| Z-0164-05 MVN | － | － | － | － | － |
| Z-0125-2010 MVN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261812 | HOYA Illumina (sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens; HOYA Illumina (sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens; HOYA Illumina (sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens | HOYA Lamphun , Ltd. | 2026.07.07 | 特別（Special） | |
| 2 | K202448 | DAILIES AquaComfort Plus (DACP) / DACP FreshTech / DACP Toric / DACP Multifocal | Alcon Laboratories, Inc. | 2020.09.22 | 特別（Special） | |
| 3 | K202036 | Focus DAILIES / Focus DAILIES Toric / Focus DAILIES Progressives, DAILIES AquaComfort Plus (DACP) / DACP FreshTech / DACP Toric / DACP Multifocal | Alcon Laboratories, Inc. | 2020.08.21 | 特別（Special） | |
| 4 | K150630 | Eye Secret 38 UV Aspheric (polymacon) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear, Eye Secret 55 UV Aspheric ( methafilcon A) Soft (hydrophilic) Contact lens for Daily Wear | Yung Sheng Optical Co., Ltd. | 2015.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K143190 | Eye Secret 38 UV Aspheric (polymacon) 1-Day Soft (hydrophilic) Contact Lens | Yung Sheng Optical Co., Ltd. | 2015.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K130331 | SAUFLON CLARITI 1 DAY (SOMOFILCON A) SOFT (HYDROPHILIC) DAILY DISPOSABLE CONTACT LENS WITH UV BLOCKER | Sauflon Pharmaceuticals, Ltd. | 2013.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K112192 | NATURELLE DAILY DISPOSABLE (HILAFILCON B) COSMETICALLY TINTED CONTACT LENS | Bausch & Lomb, Inc. | 2011.10.25 | 特別（Special） | |
| 8 | K080632 | CLEAR1-DAY HIOXIFILCON DAILY DISPOSABLE SOFT CONTACT LENS | Clearlab SG Pte, Ltd. | 2008.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K080755 | SOFLENS DAILY DISPOSABLE TORIC (HILAFILCON B) VISIBILITY TINTED CONTACT LENS | Bausch & Lomb, Inc. | 2008.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K073060 | CALAVIEW (ETAFILCON A) SOFT (HYDROPHILIC) CONTACT LENS FOR DAILY WEAR | Innova Vision, Inc. | 2007.11.29 | 特別（Special） | |
| 11 | K061948 | PROCLEAR (OMAFILCON A) DAILY DISPOSABLE/DAILY WEAR SOFT CONTACT LENS | CooperVision, Inc. | 2006.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K061157 | SOFLENS ONE DAY PLUS DISPOSABLE (HILAFILCON B) VISIBILITY TINTED CONTACT LENS | Bausch & Lomb | 2006.06.22 | 特別（Special） | |
| 13 | K052832 | SAUFLON NEW DAY (METHAFILCON A) SOFT (HYDROPHILIC) DAILY DISPOSABLE CONTACT LENSES | Sauflon Pharmaceuticals, Ltd. | 2006.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K053191 | DISCON DAILY (ETAFILCON A) ONE-DAY SOFT (HYDROPHILIC) CONTACT LENS | Innova Vision, Inc. | 2006.05.12 | 特別（Special） | |
| 15 | K051900 | ACUVUE (ETAFILCON A) CONTACT LENS, CLEAR AND WITH VISIBILITY TINT WITH UV BLOCKER, FOR DAILY WEAR | Johnson & Johnson Vision Care, Inc. | 2005.08.12 | 特別（Special） | |
| 16 | K050065 | FOCUS DAILIES, FOCUS DAILIES TORIC AND FOCUS DAILIES PROGRESSIVES | Ciba Vision Corporation | 2005.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K050213 | FRESHLOOK ONE-DAY COLOR CONTACT LENS | Ciba Vision Corporation | 2005.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K033701 | FOCUS DAILIES, FOCUS DAILIES TORIC AND FOCUS DAILIES PROGRESSIVES ONE-DAY SOFT CONTACT LENSES | Ciba Vision Corporation | 2003.12.15 | 特別（Special） | |
| 19 | K020389 | BIOMEDICS 52 (OCUFILCON B) UV BLOCKING DAILY WEAR SOFT CONTACT LENS | Ocular Sciences | 2002.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K011718 | BAUSCH & LOMB SOFLENS ONE DAY DISPOSABLE (HILAFILCON A) VISIBILITY TINTED CONTACT | Bausch & Lomb, Inc. | 2001.07.25 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。