Media, Reusable Image（LQA）

再利用可能画像記録媒体この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	LQA
デバイス名	Media, Reusable Image 再利用可能画像記録媒体この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	892.1840
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	放射線科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は画像診断機器において画像データを記録・保存するために繰り返し使用できる記録媒体です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。これはリスクが低い機器であることを意味し、市販前の個別審査を経ずに流通させることが可能です。米国市場での動向本製品は届出免除の区分であり、510(k)は累計1件のみで、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収は、いずれも累計0件で確認されていません。PMAによる承認実績もありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用拡張器	医療用拡張器クラスⅠ	51	40	21.46 億円/年	0.0%	0 円/	0.0%
2	開創又は開孔用器具	開創器クラスⅠ	1,237	127	12.81 億円/年	+465.9%	6,699 円/個	4.5%
3	医薬品注入器	再使用可能な色素注入器クラスⅠ	3	2	—	—	—	—
4	医療用匙	スプーン型鋭ひ及び鈍ひクラスⅠ	163	87	0.76 億円/年	+183.0%	2,881 円/個	8.5%
5	医薬品注入器	医薬品・ワクチン用注入器クラスⅡ	14	9	7.19 億円/年	+14.9%	488 円/個	100.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K854407	DIGIRAD REUSABLE IMAGE MEDIA	Digirad Corp.	1986.03.10	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。