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Film, Radiographic（IWZ）
放射線写真用フィルム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.03.27
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分類情報
| Product Code | IWZ |
|---|---|
| デバイス名 | Film, Radiographic 放射線写真用フィルム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1840 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、エックス線検査により得られた画像を記録するために用いられる放射線写真用フィルムです。米国では医療機器としてクラスIに分類されており、一般管理要件のみが適用される機器として市販前届出（510(k)）の対象から除外されています。すなわち、市販に先立ってFDAへの事前届出や承認申請を行う必要がない製品として位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約30件、参入企業数は約10社で、直近5年間の届出はなく最新の判定は1997年4月です。不具合報告は累計約10件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害が1件、死亡は確認されていません。主な問題としてDetachment of Device or Device Component（デバイスの脱落）やDevice Fell（機器の落下）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIIIが約5件、クラスIおよびクラスIIは確認されておらず、直近5年間の回収はなく最新の回収開始は2019年1月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1840 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LQA | Media, Reusable Image 再利用可能画像記録媒体 | I | 放射線科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 自動シネフィルムX線フィルム現像装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | フィルム読取式デジタルラジオグラフクラスⅡ | 4 | 4 | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | フィルム読取式デジタルラジオグラフ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 暗室自動X線フィルム現像装置クラスⅠ | 8 | 3 | 0.06 億円/年 | 0.0% | 50.6 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | コンピューテッドラジオグラフクラスⅡ | 107 | 27 | 40.59 億円/年 | -4.5% | 60.69 万円/個 | 54.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1034-2019 IWZ | クラス III（軽微） | 2019.01.25 | Agfa N.V. | Due to an inhomogeneous coating solution, pinholes can become visible in even dark images. Visibility of the pinholes varies as material from this coating run shows pinholes in different frequencies and intensities | 終了 |
| Z-0804-2015 IWZ | クラス III（軽微） | 2014.10.24 | AGFA Healthcare Corp. | Some material of the coating Type CXCPMV3 has potential artifacts showing a small bright thin line when the film is processed. | 終了 |
| Z-2178-2014 IWZ | クラス III（軽微） | 2014.07.16 | AGFA Healthcare Corp. | Some sheets of the medical screen film are fogged. | 終了 |
| Z-2143-2014 IWZ | クラス III（軽微） | 2014.07.02 | Carestream Health Inc. | The Indicator Dot on the film packet's outer printed paper labeling was incorrectly positioned relative to the location of the raised dot on the dental intraoral film. This may cause confusion for the dental practitioner. If the processed film is placed on the view box by referencing the film's raised dot, the image orientation will be rotated 180 degrees. | 終了 |
| Z-2142-2014 IWZ | クラス III（軽微） | 2014.07.02 | Carestream Health Inc. | The Indicator Dot on the film packet's outer printed paper labeling was incorrectly positioned relative to the location of the raised dot on the dental intraoral film. This may cause confusion for the dental practitioner. If the processed film is placed on the view box by referencing the film's raised dot, the image orientation will be rotated 180 degrees. | 終了 |
| Z-0744-2013 IWZ | クラス III（軽微） | 2013.01.17 | Carestream Health, Inc. | Missing symbols and manufacturing information on the clear carton label. The expiration dating symbol is missing but the expiration date is not missing. The Lot symbol is missing but the lot number is not missing. The Manufacturer symbol, name and address including country of origin are missing. All of the remaining symbols and information are on the case label. Missing information is only a | 終了 |
| Z-1315-2010 IWZ | － | － | － | － | － |
| Z-1314-2010 IWZ | － | － | － | － | － |
| Z-0916-2012 IWZ | － | － | － | － | － |
| Z-0788-06 IWZ | － | － | － | － | － |
| Z-0746-2012 IWZ | － | － | － | － | － |
| Z-0285-2012 IWZ | － | － | － | － | － |
| Z-0150-04 IWZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 34 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K970154 | KODAK EKTASIAN HG FILM (EHG-15) | Eastman Kodak Company | 1997.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K954200 | VOXGRAM | Voxel | 1995.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K931604 | 3M MEDICAL DIAGNOSTIC VIDEOCASSETTE | 3M Health Care, Ltd. | 1993.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K931605 | 3M MEDICAL DIAGNOSTIC SUPER VHS VIDEOCASSETTE | 3M Health Care, Ltd. | 1993.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K920539 | ORWO X-RAY FILM | Burkhart Roentgen Intl., Inc. | 1992.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K884827 | KODAK DENTAL BARRIER PAC | Eastman Kodak Company | 1989.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K862944 | KODAK CFT FILM SO-141 | Eastman Kodak Company | 1986.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K862415 | TYPE 633 COMPUTED RADIOGRAPHY (CR) FILM | Parexel Intl. Corp. | 1986.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K860797 | MEDICAL X-RAY FILM | India-America Trading Co. | 1986.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K844554 | BELMONT AUTOPAN-PANORAMIC 098 CEPHALOMETRIC-RADIOG | Belmont Equipment Corp. | 1985.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K840806 | FR MEDICAL X-RAY FILM | Fr Medical/Fr Chemicals | 1984.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K840698 | POWERMAT VRP-1 X-RAY IMAGING | Powers Chemco, Inc. | 1984.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K834614 | WILCOR-XR RP-L MEDICAL FILM | Cea America Corp. | 1984.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K834613 | WILCOR-XR RP MEDICAL FILM | Cea America Corp. | 1984.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K834612 | WILCOR-XR RP-OG MEDICAL FILM | Cea America Corp. | 1984.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K834611 | SINGUL-XR RP NON SCREEN MED. FILM | Cea America Corp. | 1984.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K833234 | KODAK T-MAT L FILM SO-387 | Eastman Kodak Company | 1983.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K832504 | CRONEX LO-DOSE MAMMOGRAPHY | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1983.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K813005 | KODAK CINEFLUOROGRAPHIC FILM SO-274 | Eastman Kodak Company | 1981.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K811352 | POLAROID TPX RADIOGRAPHIC FILM | Polaroid Corp. | 1981.06.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。