'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Disinfectant, Medical Devices（LRJ）
医療機器用消毒剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
13 件
直近 2024.02.28
73 件
0 件
1,834 件
分類情報
| Product Code | LRJ |
|---|---|
| デバイス名 | Disinfectant, Medical Devices 医療機器用消毒剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6890 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般管理規制のみが適用される低リスク機器であり、本品は510(k)届出が免除される品目に指定されています。 米国市場での動向 LRJ（Disinfectant, Medical Devices）は、510(k)届出の累計が約70件、参入企業数は34社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約1,800件で、死亡が4件、傷害が全体の大半を占め、不具合（Malfunction）は約190件です。主な問題としてはDecrease in Pressure（圧力低下）、Patient-Device Incompatibility（患者と機器の不適合）、Defective Component（部品の欠陥）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスI（最重篤）は確認されておらず、クラスIIが8件、クラスIIIが1件、直近5年では6件、最新の回収は2023年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6890 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用洗浄器 | 消毒剤注入用具クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用消毒器 | オゾンガス消毒器クラスⅡ | 4 | 4 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用消毒器 | アルコール消毒器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用消毒器 | 二酸化塩素ガス消毒器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用消毒器 | 軟性内視鏡用洗浄消毒器クラスⅡ | 39 | 15 | 53.27 億円/年 | -75.4% | 122.35 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1180-2024 LRJ | クラス II | 2023.12.20 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | There is stability concern for products dated with a 24-month shelf life. Product is safe and effective up to 12 months shelf life. | 対応中 |
| Z-1493-2022 LRJ | クラス II | 2022.06.29 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | stability failure | 対応中 |
| Z-1809-2022 LRJ | クラス III（軽微） | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-1620-2022 LRJ | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-1603-2022 LRJ | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-0696-2022 LRJ | クラス II | 2021.12.29 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Micro-Kill Bleach Wipes contain out of specification (low) levels of Sodium Hypochlorite. | 対応中 |
| Z-1402-2017 LRJ | クラス II | 2017.01.20 | Metrex Research, LLC. | Metrex is recalling the CaviWipes Extra Large because they may have been contaminated during the packaging process. | 終了 |
| Z-0358-2014 LRJ | クラス II | 2013.09.10 | Wexford Labs Inc | Expired active ingredient was used in the manufacture of the product. | 終了 |
| Z-2267-2012 LRJ | クラス II | 2012.02.06 | Metrex Research, LLC. | Metrex Research is recalling Cavicide containing the Spring Fresh Fragrance because the affected lot of product containing this fragance has caused an increase in reported health reactions in some individuals such as headache, nausea, and respiratory discomfort. | 終了 |
| Z-1815-2010 LRJ | － | － | － | － | － |
| Z-1408-05 LRJ | － | － | － | － | － |
| Z-1406-05 LRJ | － | － | － | － | － |
| Z-1405-05 LRJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 73 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K992661 | CONTROL III ELITE | Maril Products, Inc. | 1999.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K991509 | PRO-PORTION CLEANER/DISINFECTANT | Sultan Chemists, Inc. | 1999.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K984485 | MICROSTAT 2 | Chemlink Laboratories, LLC | 1999.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K983947 | AMERSE 2 | STERIS Corporation | 1998.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K983869 | DISPATCH HOSPITAL CLEANER DISINFECTANT TOWELS WITH BLEACH | Caltech Industries, Inc. | 1998.11.30 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K983585 | LOW PH PHENOLIC 256 | Central Solutions, Inc. | 1998.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K982985 | CITREX HOSPITAL SPRAY DISINFECTANT | Caltech Industries, Inc. | 1998.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K981023 | KLEENASEPTIC | Metrex Research Corp. | 1998.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K980369 | T.B.Q. RTU | STERIS Corporation | 1998.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K974304 | GERMICIDAL CLOTH | Convatec, A Division of E.R. Squibb & Sons | 1998.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K961044 | NOVIGUARD QUICK DRY | Dr. Novis Smith & Co., Inc. | 1997.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K970825 | BLUE CHIP GERMICIDAL CLEANER & DEODORANT | S.C. Johnson Professional | 1997.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K964376 | CIDE-SWIPES P-100B & CIDE-SWIPES C-100A | Mp Scientific, Inc. | 1996.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K964828 | VIREX II 128 GERMICIDAL CLEANER AND DEODORANT | S.C. Johnson & Son, Inc. | 1996.12.19 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K964835 | COVERAGE SPRAY HBV | Convatec, A Division of E.R. Squibb & Sons | 1996.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K964749 | COVERAGE HBV | Convatec, A Division of E.R. Squibb & Sons | 1996.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K964613 | VIREX II 256 GERMICIDAL CLEANER AND DEODORANT | S.C. Johnson & Son, Inc. | 1996.12.13 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K964610 | TRIAD II DISINFECTANT CLEANER AND DEODORANT | S.C. Johnson & Son, Inc. | 1996.12.13 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K964535 | VIREX TB READY-TO-USE DSINFECTANT CLEANER & DEODORANT | S.C. Johnson & Son, Inc. | 1996.12.13 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K963353 | LYSOL I.C. BRAND PHENOLIC DISINFECTANT CLEANER (EPA REG. NO. 675-46) | Reckitt Benckiser, Inc. | 1996.10.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。