'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
First Aid Kit With Drug（LRR）
医薬品入り救急セット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
30 件
直近 2026.05.06
15 件
0 件
13 件
分類情報
| Product Code | LRR |
|---|---|
| デバイス名 | First Aid Kit With Drug 医薬品入り救急セット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Note: In addition to compliance with our convenience kit guidance, in regards to any drug products contained in this kit compliance with the Center for Drug Evaluation is required as well. www.fda.gov/cder/index.html - This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 注：本製品はコンビニエンスキットに関するガイダンスへの適合に加えて、本キットに含まれる医薬品については医薬品評価研究センター（Center for Drug Evaluation）の規制への適合も必要である。www.fda.gov/cder/index.html - 本製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.htmlに掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量（enforcement discretion）の対象となっており、ガイダンスに記載された全ての基準を満たす場合には、市販するにあたり市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品コードは「分類対象外（Not classified）」とされ、審査区分としては取締裁量（Enforcement Discretion）が適用されています。これは、FDAが定めたガイダンスの基準を満たす場合には、通常必要となる市販前届出（510(k)）の手続きを行わなくても市販が認められるという運用上の取り扱いを意味します。したがって、この分類はクラスI・II・IIIのような通常のデバイスクラス区分とは異なり、規制上の裁量によって届出義務が免除される特殊な位置づけとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出が約20件、参入企業数は約10社で、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は1997年3月です。またPMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、傷害が約5件、不具合（Malfunction）が約5件、死亡は確認されておらず、主な問題としてContamination /Decontamination Problem、Off-Label Use、Patient Device Interaction Problemが挙げられています。回収は累計約30件で、クラスI（最重篤）が1件、クラスIIが約10件、クラスIIIが約10件含まれ、直近5年間では約5件、最新の回収は2026年3月に開始されており、主な根本原因としてLabeling False and Misleading、Material/Component Contamination、Process change controlが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 薬剤なし再使用可能な救急キットクラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 薬剤付再使用可能な救急キットクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 薬剤なし単回使用救急キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 30 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1947-2026 LRR | クラス I（最重篤） | 2026.03.27 | North American Rescue LLC. | Kits contain the McKesson TRUE Metrix PRO Professional Monitoring Blood Glucose System that has been recalled for an issue with the software design of the E-5 Error Code where the meter displays an E-5 error code for a very high blood glucose event (> 600 mg/dL) or when there is a test strip error, which can lead to operator confusion when evaluating patients and a delay in appropriate treatment. This is a downstream recall of Trividia Health Class I, Recall Event ID 98317. | 対応中 |
| Z-1532-2022 LRR | クラス II | 2022.06.23 | Family Dollar Stores, Llc. | Affected product was not appropriately stored in temperature-controlled areas between April 30, 2022 - June 10, 2022. | 対応中 |
| Z-1060-2022 LRR | クラス II | 2022.04.05 | Certified Safety Mfg Inc | First aid kit and cabinet components are being recalled by the supplier due to cGMP deviations at the manufacturer. | 終了 |
| Z-1090-2022 LRR | クラス II | 2022.03.11 | Total Resources Intl | ULTRAtab Laboratories recalled Acetaminophen and electrolyte tablets that were later placed into Total Resources Intl kits. Acetaminophen and electrolyte tablets were recalled due to a Fluid Bed Drier exhaust system breach, which presents the possibility of cross-contamination where the potential contaminations are well known API's at well below efficacious dose levels. | 終了 |
| Z-1089-2022 LRR | クラス II | 2022.03.11 | Total Resources Intl | ULTRAtab Laboratories recalled Acetaminophen and electrolyte tablets that were later placed into Total Resources Intl kits. Acetaminophen and electrolyte tablets were recalled due to a Fluid Bed Drier exhaust system breach, which presents the possibility of cross-contamination where the potential contaminations are well known API's at well below efficacious dose levels. | 終了 |
| Z-1031-2022 LRR | クラス II | 2022.03.02 | ASO LLC | Kits contained recalled acetaminophen. | 終了 |
| Z-2779-2020 LRR | クラス II | 2020.06.05 | HF Acquisition Co. LLC | A missing component (hand suction pump) in the emergency medical kits. | 終了 |
| Z-2791-2020 LRR | クラス II | 2020.06.04 | HF Acquisition Co., LLC | Instead of 2 doses, packaged 1 dose of nasal spray in an emergency kits. | 終了 |
| Z-2790-2020 LRR | クラス II | 2020.06.04 | HF Acquisition Co., LLC | Instead of 2 doses, packaged 1 dose of nasal spray in an emergency kits. | 終了 |
| Z-2789-2020 LRR | クラス II | 2020.06.04 | HF Acquisition Co., LLC | Instead of 2 doses, packaged 1 dose of nasal spray in an emergency kits. | 終了 |
| Z-2788-2020 LRR | クラス II | 2020.06.04 | HF Acquisition Co., LLC | Instead of 2 doses, packaged 1 dose of nasal spray in an emergency kits. | 終了 |
| Z-1353-2018 LRR | クラス II | 2018.03.20 | Certified Safety Mfg Inc | Firm is recalling first aid/emergency kits and cabinets which contain Honeywell Eyewash (3 lots) which is being recalled due to leaking bottles. | 終了 |
| Z-1093-2013 LRR | クラス III（軽微） | 2013.03.22 | Lighthouse For The Blind | The product contains an iodine 10% Ampule (10% Povidone Iodine swab) which is being recalled by the firm's distributor. The labeling of the iodine 10% Ampule labels state that the contents of the package are sterile and does not clarify that this sterility claim is only applicable to the applicator. The antiseptic solution that is applied to the skin is a cutaneous disinfectant, and is not sterili | 終了 |
| Z-1092-2013 LRR | クラス III（軽微） | 2013.03.22 | Lighthouse For The Blind | The product contains an iodine 10% Ampule (10% Povidone Iodine swab) which is being recalled by the firm's distributor. The labeling of the iodine 10% Ampule labels state that the contents of the package are sterile and does not clarify that this sterility claim is only applicable to the applicator. The antiseptic solution that is applied to the skin is a cutaneous disinfectant, and is not sterili | 終了 |
| Z-1091-2013 LRR | クラス III（軽微） | 2013.03.22 | Lighthouse For The Blind | The product contains an iodine 10% Ampule (10% Povidone Iodine swab) which is being recalled by the firm's distributor. The labeling of the iodine 10% Ampule labels state that the contents of the package are sterile and does not clarify that this sterility claim is only applicable to the applicator. The antiseptic solution that is applied to the skin is a cutaneous disinfectant, and is not sterili | 終了 |
| Z-1090-2013 LRR | クラス III（軽微） | 2013.03.22 | Lighthouse For The Blind | The product contains an iodine 10% Ampule (10% Povidone Iodine swab) which is being recalled by the firm's distributor. The labeling of the iodine 10% Ampule labels state that the contents of the package are sterile and does not clarify that this sterility claim is only applicable to the applicator. The antiseptic solution that is applied to the skin is a cutaneous disinfectant, and is not sterili | 終了 |
| Z-1089-2013 LRR | クラス III（軽微） | 2013.03.22 | Lighthouse For The Blind | The product contains an iodine 10% Ampule (10% Povidone Iodine swab) which is being recalled by the firm's distributor. The labeling of the iodine 10% Ampule labels state that the contents of the package are sterile and does not clarify that this sterility claim is only applicable to the applicator. The antiseptic solution that is applied to the skin is a cutaneous disinfectant, and is not sterili | 終了 |
| Z-1088-2013 LRR | クラス III（軽微） | 2013.03.22 | Lighthouse For The Blind | The product contains an iodine 10% Ampule (10% Povidone Iodine swab) which is being recalled by the firm's distributor. The labeling of the iodine 10% Ampule labels state that the contents of the package are sterile and does not clarify that this sterility claim is only applicable to the applicator. The antiseptic solution that is applied to the skin is a cutaneous disinfectant, and is not sterili | 終了 |
| Z-1087-2013 LRR | クラス III（軽微） | 2013.03.22 | Lighthouse For The Blind | The product contains an iodine 10% Ampule (10% Povidone Iodine swab) which is being recalled by the firm's distributor. The labeling of the iodine 10% Ampule labels state that the contents of the package are sterile and does not clarify that this sterility claim is only applicable to the applicator. The antiseptic solution that is applied to the skin is a cutaneous disinfectant, and is not sterili | 終了 |
| Z-1086-2013 LRR | クラス III（軽微） | 2013.03.22 | Lighthouse For The Blind | The product contains an iodine 10% Ampule (10% Povidone Iodine swab) which is being recalled by the firm's distributor. The labeling of the iodine 10% Ampule labels state that the contents of the package are sterile and does not clarify that this sterility claim is only applicable to the applicator. The antiseptic solution that is applied to the skin is a cutaneous disinfectant, and is not sterili | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K964029 | EMERGENCY RELIEF KIT SYSTEM | Baxter Healthcare Corp | 1997.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K952561 | WATER JEL BURN KIT | Water-Jel Technologies, Inc. | 1995.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K940249 | CERTIBURN BURN/TRAUMA FACE DRESSING /TOWEL DRESSING | Certified Safety Mfg., Inc. | 1994.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K941311 | FIRST AID/TRUMA KIT | Certified Safety Mfg., Inc. | 1994.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K931058 | TICK-ATTACK(TM) KIT | Mind Mechanics, Inc. | 1994.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K931634 | VARIOUS KITS | Polymint Industrial Co. , Ltd. | 1993.11.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K921762 | SHAWNEE PRODUCTS KIT I | Absentee Shawnee Bandage Group | 1993.01.06 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K903393 | AUTO FIRST-AID KIT FOR AMERICA | Hisler-Radke, Inc. | 1991.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K896413 | COMBINATION 6X-MAGNIFIER AND TWEEZERS | James Alexander Corp. | 1990.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K895767 | ORIGINAL TICK KIT/1ST AID KIT | Tick Kit, Inc. | 1989.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K891483 | FIRST AID SURVIVAL KIT | Elwyn, Inc. | 1989.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K871376 | FIRST AID KIT, VARIOUS SIZES | Fraass Survival Systems, Inc. | 1987.06.04 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K871501 | KIT, FIRST AID, GENERAL PURPOSE, RIGID CASE | Fraass Survival Systems, Inc. | 1987.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K871457 | FIRST AID KIT, EYE DRESSING | Fraass Survival Systems, Inc. | 1987.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K841900 | FIRST RESPONSE EMERG. EYE INJURIES | Reed Products, Inc. | 1984.07.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。