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Ventilator, High Frequency（LSZ）
高頻度換気人工呼吸器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2023.12.13
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3,097 件
分類情報
| Product Code | LSZ |
|---|---|
| デバイス名 | Ventilator, High Frequency 高頻度換気人工呼吸器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器を対象とし、510(k)による市販前届出よりも厳格な安全性・有効性の科学的検証が求められる審査区分です。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）による審査品目で、本承認4件、一部変更承認81件が累計され、直近の判定は2026年5月となっています。不具合報告は累計約3,100件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類される一方、死亡報告が42件、傷害報告が約560件含まれており、主な問題としてMechanical Problem、Pressure Problem、No Device Outputが挙げられています。回収は累計7件で、うちクラスI（最重篤）が1件、クラスIIが3件含まれ、最新の回収は2023年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 高頻度人工呼吸器クラスⅢ | 11 | 7 | 0.79 億円/年 | +24.2% | 10.88 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 呼吸補助器 | 家庭治療用人工呼吸器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 呼吸補助器 | 人工呼吸器フィルタクラスⅠ | 21 | 15 | 5.74 億円/年 | -13.4% | 817 円/個 | 0.0% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 呼吸数モニタクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 呼吸補助器 | 成人用人工呼吸器クラスⅢ | 68 | 20 | 65.2 億円/年 | +19.2% | 17.31 万円/個 | 2.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0489-2024 LSZ | クラス II | 2023.10.27 | Vyaire Medical | Two patient circuits, 29028-003 and 29028-004, for the 3100 High Frequency Oscillatory ventilator that are only approved for use outside the U.S. were distributed in the U.S. | 完了 |
| Z-0488-2024 LSZ | クラス II | 2023.10.27 | Vyaire Medical | Two patient circuits, 29028-003 and 29028-004, for the 3100 High Frequency Oscillatory ventilator that are only approved for use outside the U.S. were distributed in the U.S. | 完了 |
| Z-0371-2023 LSZ | クラス II | 2022.11.02 | Bunnell, Inc. | Some adaptors, for use with high frequency ventilators, were packaged improperly, and may deform at the tip, which may impair the ability to pass a suction catheter or may affect normal ventilator performance, which may lead to hypercarbia, hypoxia, and gas trapping. | 対応中 |
| Z-0514-2013 LSZ | クラス I（最重篤） | 2012.11.19 | Bunnell, Inc. | Customer complaints received indicate the heater wire insulation can melt, causing a short which creates sparking and smoke, in the circuit close to the humidifier cartridge. Bunnell is recalling all lots of circuits distributed between March 12, 2012 and November 30, 2012. | 終了 |
| Z-0902-2011 LSZ | － | － | － | － | － |
| Z-0901-2011 LSZ | － | － | － | － | － |
| Z-0893-06 LSZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 85 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P850064/S058 | LifePulse High Frequency Ventilator (LifePulse HFV) Model 204 | Bunnell, Inc. | 2026.05.07 |
| P850064/S055 | LifePulse High Frequency Ventilator (HFV) | Bunnell, Inc. | 2025.07.25 |
| P890057/S029 | MODEL 3100 FREQUENCY OSCILLATORY VENTILATOR | ZOLL Medical Corporation | 2025.07.23 |
| P890057/S027 | 3100 High Frequency Oscillating Ventilator (HFOV), Vyaire Model 31008 Oscillatory Ventilator | ZOLL Medical Corporation | 2024.11.15 |
| P850064/S054 | LifePulse High Frequency Ventilator | Bunnell, Inc. | 2024.09.19 |
| P850064/S052 | LifePulse High Frequency Ventilator | Bunnell, Inc. | 2024.06.21 |
| P890057/S028 | 3100 High Frequency Oscillating Ventilator (HFOV), Vyaire Model 31008 Oscillatory Ventilator | ZOLL Medical Corporation | 2024.02.20 |
| P850064/S053 | LifePulse High Frequency Ventilator | Bunnell, Inc. | 2023.12.28 |
| P850064/S051 | LifePulse High Frequency Ventilator | Bunnell, Inc. | 2023.12.28 |
| P850064/S050 | LifePulse High Frequency Ventilator | Bunnell, Inc. | 2023.05.31 |
| P850064/S049 | LifePulse High Frequency Ventilator | Bunnell, Inc. | 2023.02.06 |
| P890057/S025 | Model 3100A/B High Frequency Oscillatory Ventilator | ZOLL Medical Corporation | 2022.07.22 |
| P850064/S047 | LifePulse High Frequency Ventilator | Bunnell, Inc. | 2022.03.31 |
| P850064/S045 | Life Pulse High Frequency Ventilator | Bunnell, Inc. | 2021.10.13 |
| P850064/S046 | LifePulse High Frequency Ventilator | Bunnell, Inc. | 2021.06.25 |
| P850064/S044 | Life Pulse High Frequency Ventilator | Bunnell, Inc. | 2021.02.24 |
| P850064/S043 | LifePulse High Frequency Ventilator | Bunnell, Inc. | 2020.11.25 |
| P850064/S040 | LifePulse High Frequency Ventilator | Bunnell, Inc. | 2020.02.14 |
| P850064/S042 | LifePulse High Frequency Ventilator | Bunnell, Inc. | 2019.12.13 |
| P850064/S041 | LifePulse High Frequency Ventilator | Bunnell, Inc. | 2019.11.22 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。