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Fluid, Intraocular（LWL）
眼内灌流液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LWL |
|---|---|
| デバイス名 | Fluid, Intraocular 眼内灌流液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4275 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は眼科手術において眼内の圧力や形状を維持するために用いられる液体です。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。クラスIIIは人体への潜在的リスクが最も高い機器区分であり、有効性と安全性を裏付ける科学的データの提出が求められる、最も厳格な審査プロセスが適用されます。 米国市場での動向 本製品はPMA区分の機器で、本承認4件、一部変更承認が約60件累積しており、直近の審査は2025年12月に行われています。510(k)は累計1件にとどまり、直近5年の届出はありません。不具合報告は累計約220件で、死亡3件、傷害が約190件と大半を占め、不具合(Malfunction)は約10件、直近5年では約100件の報告があり、最新の報告は2026年6月です。主な問題としてPatient-Device Incompatibility（患者とデバイスの不適合）、Product Quality Problem（製品品質問題）、Air/Gas in Device（機器内の空気・ガス）が挙げられています。回収については、累計・直近5年ともに確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4275 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LZP | Aid, Surgical, Viscoelastic 粘弾性手術補助剤 | III | 眼科 | — | 422 | 2,918 | 25 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 眼内ドレーンクラスⅢ | 7 | 4 | 46.13 億円/年 | +55.6% | 13.79 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | ヘパリン使用眼内ドレーンクラスⅢ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鉗子 | 眼内レンズ挿入器クラスⅠ | 9 | 8 | 2.17 億円/年 | +11.9% | 4.47 万円/個 | 0.8% |
| 4 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 眼圧減圧器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K844895 | OMS SILICONE OIL INJECTOR | Optical Micro Systems, Inc. | 1985.06.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 68 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P910071/S019 | ADATO SIL-OL 5000 Silicone Oils | Bausch & Lomb | 2025.12.22 |
| P950018/S028 | Perfluoron | Alcon Laboratories | 2024.06.11 |
| P950008/S023 | Silikon 1000 | Alcon | 2024.06.03 |
| P950018/S027 | Perfluoron | Alcon Laboratories | 2023.12.12 |
| P950018/S026 | Perfluoron | Alcon Laboratories | 2023.11.28 |
| P950018/S025 | Perfluoron | Alcon Laboratories | 2023.11.21 |
| P950008/S022 | Silikon 1000 | Alcon | 2023.10.20 |
| P950008/S019 | Silikon 1000 | Alcon | 2023.09.15 |
| P950018/S024 | Perfluoron | Alcon Laboratories | 2023.08.29 |
| P950008/S016 | Silikon 1000 | Alcon | 2023.08.02 |
| P950018/S023 | PERFLUORON | Alcon Laboratories | 2023.07.17 |
| P950008/S021 | Silikon 1000 | Alcon | 2023.06.26 |
| P950008/S018 | Silikon 1000 | Alcon | 2023.04.20 |
| P950008/S017 | Silikon 1000 | Alcon | 2023.02.22 |
| P950018/S021 | Perfluoron | Alcon Laboratories | 2022.08.12 |
| P910071/S018 | ADATO Sil-Ol 5000 Silicone Oil | Bausch & Lomb | 2021.12.02 |
| P950018/S020 | Perfluoron | Alcon Laboratories | 2021.11.23 |
| P950008/S015 | Silikon 1000 | Alcon | 2021.02.15 |
| P950018/S019 | PERFLUORON | Alcon Laboratories | 2020.07.24 |
| P950008/S014 | Silikon 1000 Endotamponade | Alcon | 2018.06.07 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。