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Aid, Surgical, Viscoelastic（LZP）
粘弾性手術補助剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
25 件
直近 2020.02.05
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分類情報
| Product Code | LZP |
|---|---|
| デバイス名 | Aid, Surgical, Viscoelastic 粘弾性手術補助剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4275 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、眼科領域における外科手術を補助するために用いられる粘弾性物質です。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が求められる、安全性・有効性の確認がより厳格に必要とされる医療機器です。 米国市場での動向 本製品はPMA区分の機器で、本承認13件、一部変更承認409件が確認されており、最新の判定は2026年8月です。不具合報告は累計約2,900件で、死亡1件、傷害が約2,000件と大半を占め、不具合(Malfunction)は約900件となっています。主な問題としてはContamination(汚染)、Mechanical Problem(機械的問題)、Manufacturing, Packaging or Shipping Problem(製造・包装・出荷に関する問題)が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスI(最重篤)が1件、クラスIIが約8件、クラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2019年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4275 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LWL | Fluid, Intraocular 眼内灌流液 | III | 眼科 | 1 | 68 | 223 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 25 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0867-2020 LZP | クラス II | 2019.12.03 | Johnson & Johnson Surgical Vision Inc | Ophthalmic viscosurgical device may be difficult to remove from the eye, leading to increased postoperative intraocular pressure requiring additional intervention. Also, reports of clogging of phacoemulsion equipment tubing, which may lead to delay in the procedure or ocular injury. | 終了 |
| Z-2067-2017 LZP | クラス II | 2017.04.01 | Abbott Medical Optics Inc. (AMO) | Remote possibility that certain solutions in these lots may contain microscopic glass particles due to damage that occurred at the cylinder neck during the manufacturing process. | 終了 |
| Z-2066-2017 LZP | クラス II | 2017.04.01 | Abbott Medical Optics Inc. (AMO) | Remote possibility that certain solutions in these lots may contain microscopic glass particles due to damage that occurred at the cylinder neck during the manufacturing process. | 終了 |
| Z-2065-2017 LZP | クラス II | 2017.04.01 | Abbott Medical Optics Inc. (AMO) | Remote possibility that certain solutions in these lots may contain microscopic glass particles due to damage that occurred at the cylinder neck during the manufacturing process. | 終了 |
| Z-2064-2017 LZP | クラス II | 2017.04.01 | Abbott Medical Optics Inc. (AMO) | Remote possibility that certain solutions in these lots may contain microscopic glass particles due to damage that occurred at the cylinder neck during the manufacturing process. | 終了 |
| Z-2063-2017 LZP | クラス II | 2017.04.01 | Abbott Medical Optics Inc. (AMO) | Remote possibility that certain solutions in these lots may contain microscopic glass particles due to damage that occurred at the cylinder neck during the manufacturing process. | 終了 |
| Z-2062-2017 LZP | クラス II | 2017.04.01 | Abbott Medical Optics Inc. (AMO) | Remote possibility that certain solutions in these lots may contain microscopic glass particles due to damage that occurred at the cylinder neck during the manufacturing process. | 終了 |
| Z-0530-2015 LZP | クラス II | 2014.11.06 | Abbott Medical Optics Inc (AMO) | AMO has received complaints where the finger grip dislodged while depressing the syringe plunger. The finger grip dislodgement could result in the surgeon's hand unintentionally moving the cannula further than intended, resulting in potential trauma to the eye. | 終了 |
| Z-0531-2014 LZP | クラス I（最重篤） | 2013.11.25 | C.L.R. Medicals International, Inc. | CLR Medicals International Inc., initiated a nationwide recall of Viscocel and Viscocel Plus, in response to FDA inspection findings of deficiencies in the Quality System Regulations for Medical Device Manufacturers, 21 Code of Federal Regulation (CFR) Part 820 and lack of Premarket Approval (PMA) for devices sold or distributed in domestic commerce. The Viscoelastic products, intended for human | 終了 |
| Z-3064-2026 LZP | － | － | － | － | － |
| Z-1387-05 LZP | － | － | － | － | － |
| Z-1386-05 LZP | － | － | － | － | － |
| Z-1385-05 LZP | － | － | － | － | － |
| Z-1384-05 LZP | － | － | － | － | － |
| Z-1383-05 LZP | － | － | － | － | － |
| Z-1382-05 LZP | － | － | － | － | － |
| Z-1106-05 LZP | － | － | － | － | － |
| Z-0606-2011 LZP | － | － | － | － | － |
| Z-0343-2009 LZP | － | － | － | － | － |
| Z-0113-04 LZP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 422 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P890047/S070 | PROVISC Ophthalmic Viscosurgical Device | Alcon Research, Ltd. | 2026.08.04 |
| P840064/S092 | VISCOAT Ophthalmic Viscosurgical Device; DUOVISC Ophthalmic Viscoelastic System. | Alcon Laboratories | 2026.08.04 |
| P810031/S082 | Healon PRO, Healon GV PRO and Healon5 PRO Ophthalmic Viscosurgical Devices (OVD) | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2026.07.28 |
| P840064/S089 | VISCOAT Ophthalmic Viscosurgical Device | Alcon Laboratories | 2026.02.10 |
| P810031/S081 | Healon PRO Sodium Hyaluronate Ophthalmic Viscoelastic Device (OVD); Healon Duet PRO II Dual Pack Sodium Hyaluronate Opht | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2025.12.16 |
| P810031/S080 | Healon EndoCoat PRO Sodium Hyaluronate Ophthalmic Viscoelastic Device (OVD), Healon Duet PRO II Dual Pack Sodium Hya | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2025.10.28 |
| P000046/S031 | Ophthalin; Nuvisc; Anikavisc | Anika Therapeutics, Inc. | 2025.10.15 |
| P890047/S069 | PROVISC Ophthalmic Viscosurgical Device | Alcon Research, Ltd. | 2025.10.03 |
| P840064/S091 | VISCOAT Ophthalmic Viscosurgical Device; DUOVISC Ophthalmic Viscoelastic System; DISCOVISC Ophthalmic Viscosurgical D | Alcon Laboratories | 2025.10.03 |
| P890047/S068 | PROVISC Ophthalmic Viscosurgical Device | Alcon Research, Ltd. | 2025.07.25 |
| P840064/S090 | VISCOAT Ophthalmic Viscosurgical Device, DISCOVISC Ophthalmic Viscosurgical Device | Alcon Laboratories | 2025.07.25 |
| P810031/S078 | HEALON, HEALON GV, HEALON5 PRODUCTS SODIUM HYALURONATE OPHTHALMIC VISCOELASTIC DEVICES | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2025.05.01 |
| P810031/S079 | Healon PRO OVD, Healon5 PRO OVD, Healon GV PRO OVD | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2025.03.11 |
| P890047/S067 | PROVSIC Ophthalmic Viscosurgical Device | Alcon Research, Ltd. | 2025.02.26 |
| P840064/S088 | DISCOVISC Ophthalmic Viscosurgical Device | Alcon Laboratories | 2025.02.26 |
| P810031/S077 | Healon Duet® PRO Dual Pack | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2025.01.15 |
| P110007/S016 | Healon EndoCoat® Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) (3% Sodium Hyaluronate) | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2025.01.15 |
| P810031/S076 | Sodium Hyaluronate Ophthalmic Viscoelastic Device (OVD), Healon Duet® PRO Dual Pack | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2024.12.23 |
| P110007/S015 | Healon EndoCoat® Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) (3% Sodium Hyaluronate) | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2024.12.23 |
| P890047/S065 | PROVSIC Ophthalmic Viscosurgical Device | Alcon Research, Ltd. | 2024.08.12 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。