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Heart-Valve, Non-Allograft Tissue（LWR）
非同種移植組織心臓弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.09.30
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分類情報
| Product Code | LWR |
|---|---|
| デバイス名 | Heart-Valve, Non-Allograft Tissue 非同種移植組織心臓弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は、ヒト以外の組織（ウシ心膜など）を加工して製造される、同種移植（ヒトドナー由来）ではない心臓弁です。米国ではクラスIIIに分類され、市販前承認（PMA）による審査が求められています。これは、人体への侵襲性が高く、有効性および安全性に関する科学的根拠を厳格に検証する必要がある医療機器に適用される規制区分です。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器であり、本承認12件、一部変更承認565件が累計で確認されており、最新の判定は2026年7月です。不具合報告は累計で約25,400件寄せられており、死亡報告が2035件、傷害報告が約21,900件と、不具合（Malfunction、約1,200件）よりも死亡・傷害の報告が中心となっています。主な問題としてはIntravalvular regurgitation（弁内逆流）、Device Stenosis（デバイス狭窄）、Patient Device Interaction Problemが挙げられています。回収は累計7件でいずれもクラスIIであり、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収開始は2020年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | ヒト他家移植組織クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | ヒト自家移植組織クラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | コラーゲン使用非中心循環系人工血管クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 経カテーテルウシ心のう膜弁クラスⅣ | 6 | 3 | 583 億円/年 | -4.9% | 316.19 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 内臓機能代用器 | ブタ心臓弁クラスⅣ | 5 | 3 | 2.11 億円/年 | 0.0% | 85.18 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2988-2020 LWR | クラス II | 2020.07.29 | Sorin Group Italia S.r.l. | LivaNova received complaints indicating the impossibility to collapse Perceval valve during procedure. The Dual Collapser is a component of the Perceval single use accessory kits used to reduce the Perceval Sutureless heart valve diameter before valve implant, allowing the Perceval implantation. The issue is relevant to specific lots of Dual Collapser size S/M. | 終了 |
| Z-2987-2020 LWR | クラス II | 2020.07.29 | Sorin Group Italia S.r.l. | LivaNova received complaints indicating the impossibility to collapse Perceval valve during procedure. The Dual Collapser is a component of the Perceval single use accessory kits used to reduce the Perceval Sutureless heart valve diameter before valve implant, allowing the Perceval implantation. The issue is relevant to specific lots of Dual Collapser size S/M. | 終了 |
| Z-2986-2020 LWR | クラス II | 2020.07.29 | Sorin Group Italia S.r.l. | LivaNova received complaints indicating the impossibility to collapse Perceval valve during procedure. The Dual Collapser is a component of the Perceval single use accessory kits used to reduce the Perceval Sutureless heart valve diameter before valve implant, allowing the Perceval implantation. The issue is relevant to specific lots of Dual Collapser size S/M. | 終了 |
| Z-2985-2020 LWR | クラス II | 2020.07.29 | Sorin Group Italia S.r.l. | LivaNova received complaints indicating the impossibility to collapse Perceval valve during procedure. The Dual Collapser is a component of the Perceval single use accessory kits used to reduce the Perceval Sutureless heart valve diameter before valve implant, allowing the Perceval implantation. The issue is relevant to specific lots of Dual Collapser size S/M. | 終了 |
| Z-2984-2020 LWR | クラス II | 2020.07.29 | Sorin Group Italia S.r.l. | LivaNova received complaints indicating the impossibility to collapse Perceval valve during procedure. The Dual Collapser is a component of the Perceval single use accessory kits used to reduce the Perceval Sutureless heart valve diameter before valve implant, allowing the Perceval implantation. The issue is relevant to specific lots of Dual Collapser size S/M. | 終了 |
| Z-0716-2017 LWR | クラス II | 2016.10.31 | Sorin Group USA, Inc. | Sorin Group USA, Inc. announces a voluntary field action for the Perceval Sutureless Heart Valve due to updated steps associated with the implantation procedure. | 終了 |
| Z-0908-2014 LWR | クラス II | 2014.01.09 | Medtronic Cardiovascular Surgery-the Heart Valve Division | Medtronic, Inc. initiated a recall of Medtronic Mosaic Aortic Obturator Model 7305 used with the Mosaic Porcine Aortic Bioprosthesis, Model Number 305, because of higher-than-expected transvalvular gradients occurring post implant. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 579 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P040021/S063 | Epic Plus, Epic Plus Supra, Epic Max, Epic Elite, Epic Supra G3 Tissue Heart Valves | ABBOTT MEDICAL | 2026.09.18 |
| P040021/S062 | Epic, Epic Supra, Epic Plus, Epic Plus Supra and Epic Max, Epic Elite, and Epic Supra G3 Stented Tissue Valves | ABBOTT MEDICAL | 2026.08.11 |
| P150048/S103 | EINSPIRIS RESILIA Aortic Valve, Model 11500A; KONECT RESILIA Aortic Valved Conduit (AVC), Model 11060A | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.07.29 |
| P150036/S080 | EDWARDS INTUITY Elite Valve, Model 8300AB | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.07.29 |
| P170006/S045 | Avalus Bioprosthesis | Medtronic, Inc. | 2026.07.09 |
| P040021/S061 | Epic Elite Mitral; Epic Elite Aortic; Epic Supra G3 valves | ABBOTT MEDICAL | 2026.06.22 |
| P150048/S101 | INSPIRIS RESILIA Aortic Valve | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.06.03 |
| P170006/S044 | Avalus Bioprosthesis, Model 400 | Medtronic, Inc. | 2026.06.01 |
| P150048/S094 | TRIFORMIS RESILIA Tricuspid Valve, Model 11300T Available in sizes: 25, 27, 29, 31 and 33 mm | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.05.26 |
| P150048/S099 | INSPIRIS RESILIA Aortic Valve, MITRIS RESILIA Mitral Valve, KONECT RESILIA Aortic Valved Conduit | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.04.16 |
| P170006/S043 | Avalus Bioprosthesis | Medtronic, Inc. | 2026.04.09 |
| P150048/S098 | INSPIRIS RESILIA Aortic Valve; KONECT RESILIA Aortic Valve Conduit (AVC); MITRIS RESILIA Mitral Valve | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.03.11 |
| P150036/S079 | Carpentier-Edwards PERIMOUNT Theon RSR Pericardial Aortic Bioprosthesis with ThermaFix® tissue process; Carpentier-Edwar | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.03.11 |
| P970031/S078 | Freestyle Bioprosthesis | Medtronic, Inc. | 2026.02.12 |
| P170006/S040 | Avalus Bioprostheses | Medtronic, Inc. | 2026.02.12 |
| P150048/S097 | TRIFORMIS RESILIA Tricuspid Valve, Model 11300T | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.02.06 |
| P150048/S096 | TRIFORMIS RESILIA Tricuspid Valve, Model 11300T | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.02.06 |
| P170006/S042 | Avalus Bioprosthesis Model 400 (40019, 40021, 40023, 40025, 40027, 40029); Avalus Ultra Bioprosthesis Model 400 (400U1 | Medtronic, Inc. | 2026.02.04 |
| P150011/S035 | Perceval Sutureless Heart Valve | Corcym S.r.l. | 2025.12.22 |
| P150048/S095 | Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve, Model 11500A, Sizes 19mm, 21mm, 23mm, 25mm, 27mm, and 29mm; Edwards KONECT RESILI | Edwards Lifesciences, LLC | 2025.12.17 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。