Diathermy, Ultrasonic, For Use Other Than Applying Therapeutic Deep Heat（LXF）

超音波ジアテルミー装置（治療的深部温熱用途以外）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	LXF
デバイス名	Diathermy, Ultrasonic, For Use Other Than Applying Therapeutic Deep Heat 超音波ジアテルミー装置（治療的深部温熱用途以外）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	890.5300
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	理学療法
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は超音波を利用したジアテルミー装置のうち、治療的な深部温熱付与以外の用途に用いられるものです。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前届出（510(k)）ではなく市販前承認（PMA）による審査を経て安全性・有効性が確認される必要がある、規制上最も厳格な区分に位置づけられています。米国市場での動向本製品はクラスIIIのPMA対象機器ですが、510(k)およびPMAの承認申請の実績は確認されていません。不具合報告は累計約1件のみで、死亡・傷害・不具合のいずれにも分類されず「その他」として報告されており、直近5年間の報告はありません。最新の報告は2005年10月で、回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	家庭用電気治療器	家庭用短波ジアテルミー装置クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	電気手術器	ジアテルミーユニットクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
3	理学診療用器具	超音波式ハイパサーミアシステムクラスⅢ	3	3	—	—	—	—
4	理学診療用器具	全身向け温浴療法用装置クラスⅡ	2	2	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。