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Stationary Ultrasonic Diathermy Device For Use In Applying Therapeutic Deep Heat（PFW）
据置型超音波ジアテルミー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PFW |
|---|---|
| デバイス名 | Stationary Ultrasonic Diathermy Device For Use In Applying Therapeutic Deep Heat 据置型超音波ジアテルミー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | Ultrasonic diathermy devices which include stationary applicators enabling hands-free operation. ハンズフリー操作を可能にする据置型アプリケータを備えた超音波ジアテルミー装置である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。510(k)は、既存の同等品（対照機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）に比べて審査負担が比較的軽い点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は約9件で、5社が参入しており、直近5年では約4件、最新の判定は2026年4月です。不具合報告は累計約2件で、すべて傷害（Injury）として報告されており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。直近5年の報告件数も約2件で、最新の報告月は2026年7月です。回収については累計件数が0件であり、該当する記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5300 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 体表面用超音波プローブカバークラスⅠ | 83 | 23 | 2.92 億円/年 | +46.1% | 829 円/個 | 47.4% |
| 2 | 家庭用電気治療器 | 家庭用短波ジアテルミー装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 超音波式ハイパサーミアシステムクラスⅢ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 超短波治療器クラスⅡ | 11 | 9 | 0.07 億円/年 | -77.8% | 51.92 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 理学診療用器具 | 全身向け温浴療法用装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260076 | SAM 3.0 Multi-Hour Continuous Ultrasound Device | ZetrOZ Systems, LLC | 2026.04.28 | 特別（Special） | |
| 2 | K233210 | sam CS Long Duration Ultrasound Device | ZetrOZ Systems, LLC | 2023.10.25 | 特別（Special） | |
| 3 | K223019 | sam 2.0 Long Ultrasound Device | ZetrOZ Systems, LLC | 2023.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K221210 | PainShield MD PLUS | Nanovibronix, Inc. | 2022.11.23 | 特別（Special） | |
| 5 | K211513 | sam X1 Long Duration Ultrasound Device | ZetrOZ Systems, LLC | 2021.08.18 | 特別（Special） | |
| 6 | K191568 | sam 2.0 Long Duration Ultrasound System | ZetrOZ Systems, LLC | 2020.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K130978 | ZTX ULTRASONIC DIATHERMY DEVICE | Zetroz, Inc. | 2013.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K081075 | PAINSHIELD MD | Nano Vibronix , Ltd. | 2008.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K072256 | HF54 COMBINATION ULTRASOUND INTERFERENTIAL AND PREMODULATED STIMULATION SYSTEM WITH OPTIONAL HANDS-FREE OPERATION, MODEL | Hill Laboratories Co. | 2008.03.12 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。