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Ultrasonic Diathermy For Use In Applying Therapeutic Deep Heat（IMI）
治療用超音波温熱装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IMI |
|---|---|
| デバイス名 | Ultrasonic Diathermy For Use In Applying Therapeutic Deep Heat 治療用超音波温熱装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは、安全性及び有効性を確保するために特別管理が必要とされる中リスクの医療機器区分であり、多くの場合、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分の医療機器で、累計約90件の届出があり、直近5年間でも約5件の届出が行われ、約50社が参入しています。不具合報告（MDR）は累計約60件で、死亡の報告はなく、傷害が約40件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約20件確認されています。主な問題としては、機器の過熱（Overheating of Device）、患者との適合性の問題（Patient-Device Incompatibility）、治療・診断出力の不具合（Therapeutic or Diagnostic Output Failure）が挙げられています。回収は累計3件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれも0件で、直近5年の件数や最新の回収時期は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5300 に分類される product code（2 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PFW | Stationary Ultrasonic Diathermy Device For Use In Applying Therapeutic Deep Heat 据置型超音波ジアテルミー装置 | II | 理学療法 | 9 | — | 2 | — |
| 2 | LXF | Diathermy, Ultrasonic, For Use Other Than Applying Therapeutic Deep Heat 超音波ジアテルミー装置（治療的深部温熱用途以外） | III | 理学療法 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 家庭用電気治療器 | 家庭用短波ジアテルミー装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 超音波式ハイパサーミアシステムクラスⅢ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 全身向け温浴療法用装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 超短波治療器クラスⅡ | 11 | 9 | 0.07 億円/年 | -77.8% | 51.92 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 89 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240788 | Ultrasound Stimulator | Jkh Health Co., Ltd. | 2025.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K230472 | Sonopuls 190 | Enraf-Nonius, B.V. | 2023.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K222098 | ManaSport+ | Manamed, Inc. | 2023.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K210284 | ManaSport | Manamed, Inc. | 2022.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K202788 | Sonomed IV, Sonomed V | Carci Industria E Comercio DE Aparelhos Cirurgicos E Orto | 2021.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K160378 | BRH-A2 Combined Ultrasound and Electric Field Stimulation (CUSEFS) | Brh Medical , Ltd. | 2017.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K161628 | JAS Pulse(TM) Ultrasonic Therapy | Bonutti Research, Inc. | 2016.11.10 | 簡略（Abbreviated） | |
| 8 | K160075 | Accent XL | Alma Lasers, Inc. | 2016.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K161502 | MC1 Plus | General Project S.R.L. | 2016.08.16 | 特別（Special） | |
| 10 | K142976 | UltraTENS | Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd. | 2015.08.26 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K131309 | SONOPULSE COMPACT 1MHZ, SONOPULSE COMPACT 3MHZ | Ibramed Equipamentos Medicos | 2014.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K130888 | SONOPULSE/ SONOPULSE III | Ibramed- Industria Brazileria DE Equipamentos Medi | 2014.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K124010 | ACCUSONIC ADVANTAGE | Metron Medical Australia, Pty, Ltd. | 2013.08.23 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K120171 | ACCUSONIC ADVANTAGE | Metron Medical Australia, Pty, Ltd. | 2012.05.04 | 特別（Special） | － |
| 15 | K112520 | US-101L, US-103S | Ito Co., Ltd. | 2011.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K091615 | MED CONTOUR | General Project S.R.L. | 2010.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K090542 | SUN-RAIN ULTRASONIC THERAPY MODELS, SU-300, SU-400, SU-500, SU-600, SU-700, SU-800, SU-900 | Sun-Rain System Corp. | 2009.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K062256 | HF54 COMBINATION ULTRASOUND INTERFERENTIAL AND PREMODULATED STIMULATION SYSTEM | Hill Laboratories Co. | 2007.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K053041 | MED SCULPT | General Project S.R.L. | 2006.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K052934 | DERMOSONIC NON-INVASIVE SUBDERMAL THERAPY SYSTEM | S.O.R. Internacional, S.A. | 2006.06.12 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。