Laser For Wound Healing（LXU）

創傷治癒用レーザこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	LXU
デバイス名	Laser For Wound Healing 創傷治癒用レーザこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は創傷治癒を目的として使用されるレーザ装置です。米国ではクラスIIIに分類されており、通常であれば人体への影響が大きいとされる医療機器として市販前承認（PMA）による厳格な審査が求められますが、本品については審査区分が明確化されておらず、FDAの担当部門（ODE）への個別照会が必要とされています。米国市場での動向本製品コードにおいては、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約1件のみで、傷害報告であり、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収についても累計件数は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	家庭用創傷パッドクラスⅡ	24	13	82.82 億円/年	-10.6%	283 円/個	14.9%
2	視力補正用レンズ	眼科手術用レーザーレンズクラスⅡ	3	3	0.36 億円/年	-23.7%	2.74 万円/個	0.0%
3	整形用品	二次治癒フォーム状創傷被覆・保護材クラスⅢ	19	8	8.88 億円/年	-3.4%	503 円/個	0.0%
4	整形用品	二次治癒ハイドロゲル創傷被覆・保護材クラスⅢ	11	7	6.88 億円/年	-4.0%	4,098 円/個	0.8%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。