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Spinal Pedicle Screw, Fixation, Appliance System（MCV）
脊椎椎弓根スクリュー固定器具システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MCV |
|---|---|
| デバイス名 | Spinal Pedicle Screw, Fixation, Appliance System 脊椎椎弓根スクリュー固定器具システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は脊椎の椎弓根にスクリューを打ち込んで固定するための器具から構成されるシステムであり、脊椎の安定化を目的として用いられます。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を経て有効性・安全性が確認された上で市場に出されることが求められます。これは米国の医療機器規制の中でも最も厳格な審査区分に位置づけられるものです。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、一部変更承認（supplement）が累計約10件承認されており、直近の判定は2004年3月となっています。不具合報告は累計約1,200件で、そのうち死亡が8件、傷害が約800件と、死亡・傷害の報告が大半を占めています。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 脊椎内固定器具クラスⅢ | 363 | 47 | 660.9 億円/年 | +22.2% | 3.7 万円/個 | 9.6% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性脊椎内固定器具クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用機械器具 | 整形外科用脊椎外固定システムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 体内固定システムクラスⅢ | 11 | 7 | 1.36 億円/年 | -1.4% | 3,917 円/個 | 5.3% |
| 5 | 整形用品 | 体内固定用ネジクラスⅢ | 170 | 42 | 147.7 億円/年 | +1.4% | 8,732 円/個 | 31.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 11 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P960025/S010 | LUMBAR I/F CAGE SYSTEM | Depuy Spine, Inc. | 2004.03.17 |
| P960025/S011 | SABER LUMBAR I/F CAGE, JAGUAR LUMBAR I/F CAGE | Depuy Spine, Inc. | 2004.03.05 |
| P960025/S008 | LUMBAR I/F CAGE(R) SYSTEM | Depuy Spine, Inc. | 2002.03.01 |
| P960025/S009 | LUMBAR I/F CAGE SYSTEM | Depuy Spine, Inc. | 2002.02.04 |
| P960025/S007 | LUMBAR I/F CAGE SYSTEM | Depuy Spine, Inc. | 2001.09.17 |
| P960025/S006 | LUMBAR I/F CAGE SYSTEM | Depuy Spine, Inc. | 2001.05.14 |
| P960025/S002 | LUMBAR I/F CAGE WITH VSP SPINE SYSTEM | Depuy Spine, Inc. | 2001.02.28 |
| P960025/S004 | LUMBAR I/F CAGE WITH VSP SPINE SYSTEM | Depuy Spine, Inc. | 2001.01.12 |
| P960025/S005 | LUMBAR I/F CAGE WITH VSP SPINE SYSTEM | Depuy Spine, Inc. | 2000.09.08 |
| P960025/S003 | LUMBAR I/F CAGE WITH VSP SPINE SYSTEM | Depuy Spine, Inc. | 2000.04.10 |
| P960025/S001 | LUMBAR I/F CAGE WITH VSP SPINAL SYSTEM | Depuy Spine, Inc. | 1999.07.16 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。