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Catheter, Coronary, Atherectomy（MCX）
冠動脈アテレクトミーカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.04.20
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分類情報
| Product Code | MCX |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Coronary, Atherectomy 冠動脈アテレクトミーカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となる医療機器です。クラスIIIは人体への潜在的リスクが最も高い機器区分であり、510(k)による市販前届出では安全性・有効性の実証が不十分とされるため、臨床データを含む詳細な科学的根拠に基づくPMA審査を経て初めて市販が認められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認5件に一部変更承認が約390件積み重ねられており、直近の判定は2026年5月となっています。不具合報告は累計で約11,800件に上り、内訳は不具合(Malfunction)が中心で、死亡はDeath 868件、傷害は約4,400件と一定の規模で報告されています。主な問題としてはEntrapment of Device（デバイスの捕捉）、Material Separation（部材の分離）、Detachment of Device or Device Component（デバイスまたは部品の脱落）が挙げられています。回収は累計14件で、クラスI（最重篤）が3件、クラスIIが7件、クラスIIIが1件含まれ、直近5年では3件、最新の回収開始は2022年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アテローム切除型血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠動脈灌流用カテーテルクラスⅣ | 1 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 8 | 5 | 137.8 億円/年 | +25.9% | 24.49 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠動脈向け注入用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠動脈貫通用カテーテルクラスⅣ | 28 | 9 | 93.11 億円/年 | -1.7% | 2.57 万円/個 | 82.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 14 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0916-2022 MCX | クラス II | 2022.03.08 | Boston Scientific Corporation | Pouch seals may be open, compromising sterility. | 対応中 |
| Z-0915-2022 MCX | クラス II | 2022.03.08 | Boston Scientific Corporation | Pouch seals may be open, compromising sterility. | 対応中 |
| Z-0381-2022 MCX | クラス II | 2021.11.08 | Boston Scientific Corporation | Manufacturing instructions did not include the directions to not retest the pneumatic kit component of the ROTAPRO console upon failure, an internal nonconformity. | 終了 |
| Z-0717-2020 MCX | クラス II | 2019.11.08 | Boston Scientific Corporation | Missing Directions for Use (DFU) - Consoles shipped to customers without the required Operator's Manual. | 終了 |
| Z-3021-2018 MCX | クラス II | 2018.04.13 | Cardiovascular Systems Inc | The pumps may switch to stand-by during use requiring the pump to be reset prior to continuing treatment. | 終了 |
| Z-2122-2017 MCX | クラス II | 2017.04.14 | Cardiovascular Systems Inc | Cardiovascular Systems, Inc. (CSI). has initiated a recall to remove 1,396 7-10014 Saline Infusion Pumps (SIP) which were distributed by CSI between 07 April 2015 and 04 April 2017. The 7-10014 pumps may switch to stand-by during use requiring the pump to be reset prior to continuing treatment. To date, none of the associated complaints have resulted in any patient harm. | 終了 |
| Z-1401-2017 MCX | クラス II | 2017.01.31 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific has received field reports regarding the AngioJet Ultra 5000 A Console foot switch sticking during use resulting in an undesired continued operation of the device. | 終了 |
| Z-0212-2016 MCX | クラス I（最重篤） | 2015.10.09 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific is recalling its recently released RotaWire Elite Guidewire and wireClip Torquer Guidewire Manipulation device that is used in conjunction with the Rotablator Rotational Atherectomy System because of complaints of wire fracture. | 終了 |
| Z-0211-2016 MCX | クラス I（最重篤） | 2015.10.09 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific is recalling its recently released RotaWire Elite Guidewire and wireClip Torquer Guidewire Manipulation device that is used in conjunction with the Rotablator Rotational Atherectomy System because of complaints of wire fracture. | 終了 |
| Z-1290-2015 MCX | クラス I（最重篤） | 2015.03.04 | Cardiovascular Systems, Inc. | The OAD saline sheath outer layer may flake off from the catheter due to friction between the outer material layer and corresponding materials it may come in contact with during clinical use. If the material is large enough, it has the potential to cause a flow limiting embolism. | 終了 |
| Z-1095-2014 MCX | クラス III（軽微） | 2014.01.27 | Cardiovascular Systems, Inc. | Cardio vascular Systems Inc. has initiated a recall to request the immediate removal and return of Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy Device (OAD). The device mistakenly contains a saline line that is used in our peripheral atherectomy device. This saline line was not part of the FDA approval for use in the coronary device. It therefore does not meet specification for this device. C | 終了 |
| Z-0954-2007 MCX | － | － | － | － | － |
| Z-0933-2007 MCX | － | － | － | － | － |
| Z-0409-06 MCX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 399 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P900056/S225 | ROTABLATOR Rotational Atherectomy System | Boston Scientific Corp | 2026.05.06 |
| P900056/S224 | Rotablator; ROTAPRO Rotational Atherectomy Systems | Boston Scientific Corp | 2026.04.09 |
| P130005/S051 | Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System; Diamondback 360 Precision Coronary Orbital Atherectomy System | Cardiovascular Systems, Inc. | 2026.03.10 |
| P900056/S223 | ROTAPRO Rotational Atherectomy System | Boston Scientific Corp | 2026.03.05 |
| P130005/S050 | Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System; Diamondback 360 Precision Coronary Orbital Atherectomy System | Cardiovascular Systems, Inc. | 2026.02.26 |
| P130005/S049 | DIAMONDBACK 360 CORONARY ORBITAL ATHERECTOMY SYSTEM | Cardiovascular Systems, Inc. | 2026.02.18 |
| P130005/S048 | Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System; Diamondback 360 Precision Coronary Orbital Atherectomy System | Cardiovascular Systems, Inc. | 2026.01.14 |
| P900056/S222 | ROTAPRO Rotational Atherectomy System | Boston Scientific Corp | 2025.10.27 |
| P900056/S221 | ROTABLATOR Rotational Atherectomy System | Boston Scientific Corp | 2025.08.14 |
| P980037/S095 | AngioJet Thrombectomy System | Boston Scientific Corp | 2025.08.01 |
| P130005/S047 | Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System; Diamondback 360 Precision Coronary Orbital Atherectomy System | Cardiovascular Systems, Inc. | 2025.06.03 |
| P900056/S220 | ROTAPRO Rotational Atherectomy System | Boston Scientific Corp | 2025.05.28 |
| P900056/S219 | ROTAPRO Rotational Atherectomy System | Boston Scientific Corp | 2025.05.20 |
| P980037/S094 | AngioJet Thrombectomy System - AutoElite Console | Boston Scientific Corp | 2025.05.01 |
| P130005/S045 | DIAMONDBACK 360® and Diamondback 360 Precision Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) | Cardiovascular Systems, Inc. | 2025.04.24 |
| P130005/S046 | Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System, Diamondback 360 Precision Coronary Orbital Atherectomy System | Cardiovascular Systems, Inc. | 2025.04.14 |
| P900056/S218 | Rotawire Guidewire, ROTAWIRE Drive Guidewire | Boston Scientific Corp | 2025.01.17 |
| P130005/S044 | Diamondback 360 Orbital Atherectomy and Diamondback 360 Precision Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) | Cardiovascular Systems, Inc. | 2024.12.12 |
| P130005/S043 | DIAMONDBACK 360 Coronary Orbital Atherectomy System (OAS), DIAMONDBACK 360 Precision Coronary Orbital Atherectomy System | Cardiovascular Systems, Inc. | 2024.10.28 |
| P980037/S093 | AngioJet Ultra 5000A Console | Boston Scientific Corp | 2024.08.05 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。