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Closure, Wound, Adhesive（MGO）
創傷用接着閉鎖材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.08.14
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分類情報
| Product Code | MGO |
|---|---|
| デバイス名 | Closure, Wound, Adhesive 創傷用接着閉鎖材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4018 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類においてクラスIに区分される医療機器です。クラスIは一般に人体へのリスクが低い機器に適用され、本品は510(k)による市販前届出が免除されている製品です。 米国市場での動向 510(k)の届出は累計1件、参入企業数は1社で、直近5年の届出はなく最新の判定は1991年10月です。不具合報告は累計約3件で、すべて傷害（Injury）として分類されており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収は累計9件で、すべてクラスIIに区分され、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収開始は2013年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4018 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 皮膚用接着剤クラスⅠ | 13 | 8 | 8.66 億円/年 | +23.4% | 6,314 円/個 | 4.4% |
| 2 | 整形用品 | 救急絆創膏クラスⅠ | 245 | 52 | 246.5 億円/年 | -41.4% | 4,860 円/千枚 | 66.9% |
| 3 | 整形用品 | 軟組織接合用接着剤クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | アルブミン使用接着剤クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用接着充填材料 | 義歯床安定用糊材クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1896-2013 MGO | クラス II | 2013.07.26 | ASO, LLC | This recall has been initiated by Aspen Surgical Products, Inc., due to the inability to confirm sterility. | 終了 |
| Z-1895-2013 MGO | クラス II | 2013.07.26 | ASO, LLC | This recall has been initiated by Aspen Surgical Products, Inc., due to the inability to confirm sterility. | 終了 |
| Z-1894-2013 MGO | クラス II | 2013.07.26 | ASO, LLC | This recall has been initiated by Aspen Surgical Products, Inc., due to the inability to confirm sterility. | 終了 |
| Z-1893-2013 MGO | クラス II | 2013.07.26 | ASO, LLC | This recall has been initiated by Aspen Surgical Products, Inc., due to the inability to confirm sterility. | 終了 |
| Z-1892-2013 MGO | クラス II | 2013.07.26 | ASO, LLC | This recall has been initiated by Aspen Surgical Products, Inc., due to the inability to confirm sterility. | 終了 |
| Z-1891-2013 MGO | クラス II | 2013.07.26 | ASO, LLC | This recall has been initiated by Aspen Surgical Products, Inc., due to the inability to confirm sterility. | 終了 |
| Z-1890-2013 MGO | クラス II | 2013.07.26 | ASO, LLC | This recall has been initiated by Aspen Surgical Products, Inc., due to the inability to confirm sterility. | 終了 |
| Z-1889-2013 MGO | クラス II | 2013.07.26 | ASO, LLC | This recall has been initiated by Aspen Surgical Products, Inc., due to the inability to confirm sterility. | 終了 |
| Z-1888-2013 MGO | クラス II | 2013.07.26 | ASO, LLC | This recall has been initiated by Aspen Surgical Products, Inc., due to the inability to confirm sterility. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K912472 | DEROYAL WOUND DRESSING | Deroyal Industries, Inc. | 1991.10.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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