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Dressing, Wound, Hydrophilic（NAC）
親水性創傷被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.10
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分類情報
| Product Code | NAC |
|---|---|
| デバイス名 | Dressing, Wound, Hydrophilic 親水性創傷被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4018 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類においてクラスIに区分される医療機器であり、創傷部位に用いる親水性のドレッシング材です。クラスIは危害のリスクが最も低い機器区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除される届出免除品目として扱われます。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）のクラスI医療機器で、510(k)は累計4件（参入企業4社）にとどまり、直近5年の届出やPMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約1,300件で、不具合（Malfunction）が約1,000件と中心を占める一方、死亡6件、傷害約300件も報告されており、主な問題としては未滅菌製品としての提供（Delivered as Unsterile Product）、汚染・除染問題（Contamination/Decontamination Problem）、除去困難（Difficult to Remove）が挙げられています。回収は累計9件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが8件、直近5年では7件、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4018 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 親水性ビーズクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 局所管理親水性ゲル化創傷被覆・保護材クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 二次治癒ハイドロゲル創傷被覆・保護材クラスⅢ | 11 | 7 | 6.88 億円/年 | -4.0% | 4,098 円/個 | 0.8% |
| 4 | 整形用品 | 二次治癒親水性ゲル化創傷被覆・保護材クラスⅢ | 9 | 5 | 1.98 億円/年 | +3.4% | 1,710 円/個 | 14.8% |
| 5 | 整形用品 | 局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材クラスⅡ | 9 | 7 | 2.95 億円/年 | -3.9% | 506 円/個 | 97.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2305-2026 NAC | クラス II | 2026.05.18 | DeRoyal Industries Inc | Sterile wound dressing, lacks sterility assurance | 対応中 |
| Z-1530-2025 NAC | クラス II | 2025.02.19 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | There is a potential for the sterility of the device to be compromised. | 対応中 |
| Z-0619-2025 NAC | クラス II | 2024.10.01 | Advanced Medical Solutions Ltd. | Due to defects on primary packaging pouch that compromise the device's ability to maintain a sterile barrier. | 対応中 |
| Z-0618-2025 NAC | クラス II | 2024.10.01 | Advanced Medical Solutions Ltd. | Due to defects on primary packaging pouch that compromise the device's ability to maintain a sterile barrier. | 対応中 |
| Z-0617-2025 NAC | クラス II | 2024.10.01 | Advanced Medical Solutions Ltd. | Due to defects on primary packaging pouch that compromise the device's ability to maintain a sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1495-2024 NAC | クラス II | 2024.02.27 | ConvaTec, Inc | The product does not meet sterility assurance level. | 対応中 |
| Z-1295-2024 NAC | クラス II | 2024.01.23 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Product failed sterility testing. | 対応中 |
| Z-0727-2017 NAC | クラス II | 2016.06.08 | Amd-Ritmed, Inc. | The lot of transparent dressing was found to be contaminated (not sterile) based on FDA sampling and analysis. | 終了 |
| Z-0544-04 NAC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K082208 | DOCTORS CHOICE SLOW HEALING BANDAGE WITH SPRAY ON REMOVER | Scivolutions, Inc. | 2008.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K925841 | HYDRASORB JOYCE SPONGE | Avitar, Inc. | 1993.05.12 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K914779 | ALGINATE FIBER | Adri/Technam | 1991.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K914575 | SORBSAN TOPICAL WOUND DRESSING (MODIFIED) | Dow B. Hickam, Inc. | 1991.12.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。