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Beads, Hydrophilic, For Wound Exudate Absorption（KOZ）
創傷滲出液吸収用親水性ビーズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KOZ |
|---|---|
| デバイス名 | Beads, Hydrophilic, For Wound Exudate Absorption 創傷滲出液吸収用親水性ビーズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4018 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制上クラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除されている製品です。クラスIは相対的にリスクが低い機器区分であり、一般的な規制のみで市販が可能とされています。 米国市場での動向 本製品区分は、510(k)の累計届出件数が約20件、参入企業数は16社であり、直近5年間の届出実績や1991年4月以降の新たな判定は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、死亡報告はなく、傷害が約半数を占め、残りは不具合やその他の報告となっています。直近5年間では約2件の報告があり、最新の報告は2024年9月です。回収については、これまでのところ実施の記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4018 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 親水性ビーズクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 二次治癒ハイドロゲル創傷被覆・保護材クラスⅢ | 11 | 7 | 6.88 億円/年 | -4.0% | 4,098 円/個 | 0.8% |
| 3 | 整形用品 | 二次治癒親水性ゲル化創傷被覆・保護材クラスⅢ | 9 | 5 | 1.98 億円/年 | +3.4% | 1,710 円/個 | 14.8% |
| 4 | 整形用品 | 局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材クラスⅡ | 9 | 7 | 2.95 億円/年 | -3.9% | 506 円/個 | 97.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 22 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K905206 | INCARE PINSITE DRESSING | Hollister, Inc. | 1991.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K905688 | CUTINOVA HYDRO | Beiersdorf, Inc. | 1991.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K905069 | IODOSORB GEL | Perstorp AB C/O Robert Joel Slomoff | 1991.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K904604 | REDI-RELEASE ABSORBENT DRESSING | Fountain Pharmaceuticals, Inc. | 1991.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K903645 | DERMASORB WOUND CONTACT LAYER DRESSING | Convatec, A Division of E.R. Squibb & Sons | 1990.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K896828 | BIOCLUSIVE(R) ABSORBENT DRESSING | Johnson & Johnson International | 1990.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K904412 | ALLEVYN DRESSING CLAIMS CHANGE | Smith & Nephew United, Inc. | 1990.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K901876 | INTRASITE CAVITY WOUND DRESSING (LABEL REVISION) | Smith & Nephew United, Inc. | 1990.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K896176 | EXUSORB(TM) DRY/WET DRESSING | Controlled Therapeutics Corp. | 1989.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K895354 | INTRASITE CAVITY WOUND DRESSING | Smith & Nephew United, Inc. | 1989.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K874552 | ENVISAN PAD | Marion Laboratories, Inc. | 1988.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K872453 | DEBRISAN ABSORBENT PAD | Pharmacia, Inc. | 1988.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K874553 | ENVISAN PASTE | Marion Laboratories, Inc. | 1987.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K872117 | DEXTRANOMER | Interworld, Inc. | 1987.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K870941 | PHARMASEAL WOUND CARE DRESSING PAD | American Pharmaseal Div. Ahsc | 1987.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K870559 | IODOSORB POWDER | Perstorp AB C/O Robert Joel Slomoff | 1987.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K844625 | BIPORE O.2 MICRON HYDROPHOBIC FILTER ASSEMBLY | Bipore, Inc. | 1985.01.16 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K834343 | COMFEEL POWDER | Coloplast A/S | 1984.11.08 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K820160 | HOLLISTER WOUND EXUDATE ABSORBER | Hollister, Inc. | 1982.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K800737 | DEBRISAN (DEXTRANOMER) PASTE | Pharmaseal Laboratories | 1980.08.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.31
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