'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Dressing, Wound And Burn, Occlusive（MGP）
閉鎖性創傷・熱傷用ドレッシング この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
80 件
0 件
95 件
分類情報
| Product Code | MGP |
|---|---|
| デバイス名 | Dressing, Wound And Burn, Occlusive 閉鎖性創傷・熱傷用ドレッシング この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国において未分類（Unclassified）として扱われており、明確なデバイスクラスが割り当てられていない状態です。審査区分としては510(k)（市販前届出）の対象とされており、市販前に実質的同等性を示す届出を行うことが求められます。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)による届出が中心で、累計約80件、申請企業55社が参入していますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約100件で、大半が傷害（約90件）であり、死亡も1件報告されています。主な問題としては、除去困難（Difficult to Remove）、デバイスの絡まり（Entrapment of Device）、材料強度の問題（Material Integrity Problem）が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、重篤度クラス別の内訳は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 加温・密封性創傷被覆・保護材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 熱傷被覆・保護材クラスⅠ | 8 | 3 | 0.22 億円/年 | -22.9% | 501 円/個 | 88.2% |
| 3 | 整形用品 | 相互作用性創傷被覆・保護材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | コラーゲン使用熱傷被覆・保護材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 腹部開放創用ドレッシングキットクラスⅢ | 4 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1866-2011 MGP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 80 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K012997 | COLLATEK FOAM | Biocore Medical Technologies, Inc. | 2001.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K012995 | COLLATEK SHEET | Biocore Medical Technologies, Inc. | 2001.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K001508 | LASERSKIN DRESSING | Fidia Advanced Biopolymers Srl | 2001.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K990079 | FASTSEAL CHEST WOUND DRESSING | Greenfield Medical Technologies, Inc. | 1999.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K991214 | SIMPLICARE TRANSPARENT WOUND DRESSING | Hollister, Inc. | 1999.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K992302 | DERMAPHYLYX SKIN PROTECTORS, PROTECT IT SKIN PROTECTORS | Dermaphylyx, Inc. | 1999.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K992005 | GILTECH PLUS TRANSPARENT DRESSING | Giltech Plus, Inc. | 1999.09.03 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K990875 | DERMAPHYLYX FILM WOUND DRESSING AND HEALIAN FILM WOUND DRESSING | Dermaphylyx, Inc. | 1999.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K990438 | DERMAFLEX WOUND DRESSING, DERMAFLEX FOAM WOUND DRESSING, HEALIAFLEX WOUND DRESSING, HEALIAFOAM WOUND DRESSING | Dermaphylyx, Inc. | 1999.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K984371 | MEPITEL NON ADHERENT SILICONE DRESSING | Molnlycke Health Care, Inc. | 1999.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K983303 | INNOVATIVE TECHNOLOGIES HYDROCOLLOID AND INTELLIGENT HYDROCOLLOID WOUND DRESSINGS | Innovative Technologies , Ltd. | 1998.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K983234 | TIELLE PLUS HYDROPOLYMER ADHESIVE DRESSING | Johnson & Johnson Medical, Div. of Ethicon, Inc. | 1998.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K983394 | MODIFICATION TO TIELLE HYDROPOLMER DRESSING | Johnson & Johnson Medical, Div. of Ethicon, Inc. | 1998.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K983184 | MEPILEX | Molnlycke Health Care, Inc. | 1998.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K974891 | ACUTEK'S HYDROCOLLOID WOUND DRESSING, TIB 197013 | Acutek Adhesive Specialties, Inc. | 1998.10.21 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K982939 | BTF THIN FILM WOUND DRESSING | Bioderm, Inc. | 1998.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K974892 | ACUTEK'S HYDROCOLLOID WOUND DRESSING, TIB 197012 | Acutek Adhesive Specialties, Inc. | 1998.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K974890 | ACUTEK'S HYDROCOLLOID WOUND DRESSING, TIB 997002 | Acutek Adhesive Specialties, Inc. | 1998.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K981713 | CICANET WOUND CONTACT LAYER DRESSING - 2 X 3 IN. MODEL 59100600, CICANET WOUND CONTACT LAYER DRESSING - 4 X 5 IN. MODEL0 | Smith & Nephew, Inc. | 1998.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K981753 | INNOVATIVE TECHNOLOGIES TRANSPARENT FILM AND INTELLIGENT FILM WOUND DRESSING | Innovative Technologies , Ltd. | 1998.06.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。