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Dressing, Wound And Burn, Interactive（MGR）
創傷・熱傷用インタラクティブドレッシング この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MGR |
|---|---|
| デバイス名 | Dressing, Wound And Burn, Interactive 創傷・熱傷用インタラクティブドレッシング この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販に先立って市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは有効性・安全性の確認のために最も厳格な審査が求められる区分であり、市販前届出（510(k)）による同等性の証明では対応できないことを意味します。 米国市場での動向 本製品はPMA区分の医療機器で、本承認が5件、一部変更承認が約160件と累計され、最新の承認は2026年2月となっています。不具合報告は累計約220件で、死亡55件、傷害94件と全体の大半を死亡・傷害が占め、不具合（Malfunction）自体は約10件にとどまっています。回収は累計約7件確認されており、主な根本原因としては材料・部品の汚染（Material/Component Contamination）、その他、包装工程管理（Packaging process control）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 相互作用性創傷被覆・保護材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 熱傷被覆・保護材クラスⅠ | 8 | 3 | 0.22 億円/年 | -22.9% | 501 円/個 | 88.2% |
| 3 | 整形用品 | 創傷被覆・保護材キットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 腹部開放創用ドレッシングキットクラスⅢ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 手術用被覆・保護材クラスⅠ | 55 | 22 | 9.74 億円/年 | -0.4% | 491 円/個 | 25.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 168 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P900033/S116 | INTEGRA ® Dermal Regeneration Template; Integra® Meshed Dermal Regeneration Template; Integra® Omnigraft Dermal Regenera | Integra Lifesciences Corp. | 2026.02.25 |
| P900033/S115 | INTEGRA® Dermal Regeneration Template, Integra® Meshed Dermal Regeneration Template, and Integra® Omnigraft Dermal Regen | Integra Lifesciences Corp. | 2025.09.09 |
| P900033/S114 | INTEGRA DERMAL REGENERATION TEMPLATE | Integra Lifesciences Corp. | 2025.02.24 |
| P900033/S113 | INTEGRA Dermal Regeneration Template, Integra Meshed Dermal Regeneration Template, and Integra Omnigraft Dermal Regenera | Integra Lifesciences Corp. | 2025.02.18 |
| P900033/S112 | Integra® Dermal Regeneration Template | Integra Lifesciences Corp. | 2024.06.03 |
| P900033/S111 | INTEGRA® Dermal Regeneration Template and Integra® Meshed Dermal Regeneration Template | Integra Lifesciences Corp. | 2024.02.20 |
| P900033/S110 | Integra Dermal Regeneration Template - Terminally Sterilized, Integra Meshed Dermal Regeneration Template - Terminally S | Integra Lifesciences Corp. | 2023.10.26 |
| P900033/S109 | Integra Dermal Regeneration Template - Terminally Sterilized, Integra Meshed Dermal Regeneration Template - Terminally S | Integra Lifesciences Corp. | 2023.09.07 |
| P900033/S108 | Integra Dermal Regeneration Template - Terminally Sterilized, Integra Meshed Dermal Regeneration Template - Terminally S | Integra Lifesciences Corp. | 2023.08.21 |
| P900033/S107 | Integra Dermal Regeneration Template - Terminally Sterilized, Integra Meshed Dermal Regeneration Template Sterilized | Integra Lifesciences Corp. | 2023.06.07 |
| P900033/S106 | INTEGRA® Dermal Regeneration Template and Integra® Meshed Dermal Regeneration Template | Integra Lifesciences Corp. | 2023.04.18 |
| P900033/S105 | Integra Dermal Regeneration Template - Terminally Sterilized, Integra Meshed Dermal Regeneration Template - Terminally S | Integra Lifesciences Corp. | 2023.02.23 |
| P900033/S104 | Integra Dermal Regeneration Template and Integra Meshed Dermal Regeneration Template | Integra Lifesciences Corp. | 2023.02.07 |
| P900033/S103 | INTEGRA® Dermal Regeneration Template and Integra® Meshed Dermal Regeneration Template | Integra Lifesciences Corp. | 2022.12.07 |
| P900033/S101 | Integra® Dermal Regeneration Template, Integra® Meshed Dermal Regeneration Template and Integra® Omnigraft Dermal Regene | Integra Lifesciences Corp. | 2022.07.06 |
| P900033/S102 | INTEGRA® Dermal Regeneration Template, Integra® Meshed Dermal Regeneration Template | Integra Lifesciences Corp. | 2022.07.01 |
| P900033/S100 | Integra® Dermal Regeneration Template and Integra® Meshed Dermal Regeneration Template | Integra Lifesciences Corp. | 2022.05.20 |
| P900033/S098 | Integra® Dermal Regeneration Template, Integra® Meshed Dermal Regeneration Template and Integra® Omnigraft Dermal Regene | Integra Lifesciences Corp. | 2022.05.17 |
| P900033/S099 | INTEGRA® Dermal Regeneration Template and Integra® Meshed Dermal Regeneration Template | Integra Lifesciences Corp. | 2022.05.05 |
| P900033/S095 | INTEGRA Dermal Regeneration Template, Integra Meshed Dermal Regeneration Template and Integra Omnigraft Dermal Regenerat | Integra Lifesciences Corp. | 2021.11.13 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。