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Stimulator, Vestibular Acceleration, Therapeutic（MHZ）
治療用前庭加速度刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.12.05
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分類情報
| Product Code | MHZ |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Vestibular Acceleration, Therapeutic 治療用前庭加速度刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 要 FDA 照会（Contact ODE） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品コードは、前庭系に加速度刺激を与えて治療を行う機器に付与されるものです。米国ではクラスIIIに分類されており、通常であれば市販前承認（PMA）による審査が求められますが、本品目については規制区分の詳細が確定していないため、FDAへの個別照会（Contact ODE）が必要とされています。 米国市場での動向 510(k)は累計1件、参入企業数は1社で、直近5年間の新規届出はなく、PMA承認の実績もありません。不具合報告は累計3件で、傷害が2件、不具合（Malfunction）が1件となっており、死亡の報告は確認されていません。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、最新の回収は2018年8月に開始されています。主な根本原因はComponent design/selection（部品の設計・選定）およびSoftware design（ソフトウェア設計）です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 前庭機能熱刺激装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 前庭機能熱刺激装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 行動療法用電気刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 眼球運動刺激装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 心理療法用脳向け電気刺激装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K843355 | TRANSDUCER FOR KONTROL 5MHZ SIGMA 20 | Kontron Instruments, Inc. | 1984.12.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。