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Processor, Cervical Cytology Slide, Automated（MKQ）
子宮頸部細胞診用自動スライド作製装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
29 件
直近 2016.12.28
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分類情報
| Product Code | MKQ |
|---|---|
| デバイス名 | Processor, Cervical Cytology Slide, Automated 子宮頸部細胞診用自動スライド作製装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | It is a system that is used to collect and prepare cervical cytology specimens for Pap stain-based screening for cervical cancer. The specimens are collected and rinsed into a liquid preservative fluid from which they are then automatically filtered and deposited in a thin-layer on a glass microscope slide. They are stained and screened by a cytotechnologist and cytopathologist. 本品は、子宮頸がんのパパニコロウ染色に基づくスクリーニングのために、子宮頸部細胞診検体を採取・調製するために使用されるシステムである。検体は採取され、液状保存液中に洗い出された後、自動的にろ過され、ガラス製顕微鏡スライド上に薄層として塗布される。これらは細胞検査士および細胞病理医によって染色され、検査される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける対象となっています。クラスIIIは人の生命に関わる、または重大な傷害のリスクを伴う機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）よりも厳格な有効性・安全性データの提出が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA区分の品目であり、本承認3件、一部変更承認は約80件と、2025年8月まで承認手続きが継続的に行われています。一方で510(k)の実績はありません。不具合報告は累計約400件で、その大半が不具合(Malfunction)によるもので、死亡報告は0件、傷害は約40件となっており、主な問題としてはLeak/Splash（漏れ・飛散）、Contamination（汚染）、Device Markings/Labelling Problem（表示・ラベルの問題）が挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約8件、クラスIIIが約5件、直近5年の回収はなく、最新の回収は2016年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 自動細胞診装置クラスⅠ | 7 | 5 | 0.03 億円/年 | 0.0% | 0 円/個 | 0.0% |
| 2 | 血液検査用器具 | 自動染色装置クラスⅠ | 64 | 21 | 39.43 億円/年 | -28.8% | 122.16 万円/個 | 81.0% |
| 3 | 血液検査用器具 | 検体前処理装置クラスⅠ | 97 | 19 | 56.82 億円/年 | -11.3% | 216.62 万円/個 | 95.6% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 病理ホールスライド画像保存表示装置クラスⅠ | 7 | 4 | 2.11 億円/年 | +140.0% | 1,404.66 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 29 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0877-2017 MKQ | クラス II | 2016.02.12 | Becton Dickinson & Co. | BD has confirmed that a portion of BD SurePath" collection vials associated with specific production lots may contain caps that are cracked which can lead to leaking of the preservative fluid. | 終了 |
| Z-2112-2013 MKQ | クラス II | 2013.07.08 | Becton Dickinson & Co. | PrepStain system rack setting was incorrectly entered on one PrepStain system during a routine preventive maintenance visit by a BD Field Service Representative. | 終了 |
| Z-2111-2013 MKQ | クラス II | 2013.07.08 | Becton Dickinson & Co. | PrepStain system rack setting was incorrectly entered on one PrepStain system during a routine preventive maintenance visit by a BD Field Service Representative. | 終了 |
| Z-2110-2013 MKQ | クラス II | 2013.07.08 | Becton Dickinson & Co. | PrepStain system rack setting was incorrectly entered on one PrepStain system during a routine preventive maintenance visit by a BD Field Service Representative. | 終了 |
| Z-1815-2012 MKQ | クラス III（軽微） | 2012.03.22 | Tripath Imaging, Inc. | The PrepStain Syringing Pipettes may not dispense the minimum volume of 7.5 mL of the sample due to leaking. This event resulted in an increase in complaints of leaking syringing pipettes | 終了 |
| Z-1814-2012 MKQ | クラス III（軽微） | 2012.03.22 | Tripath Imaging, Inc. | The PrepStain Syringing Pipettes may not dispense the minimum volume of 7.5 mL of the sample due to leaking. This event resulted in an increase in complaints of leaking syringing pipettes | 終了 |
| Z-1813-2012 MKQ | クラス III（軽微） | 2012.03.22 | Tripath Imaging, Inc. | The PrepStain Syringing Pipettes may not dispense the minimum volume of 7.5 mL of the sample due to leaking. This event resulted in an increase in complaints of leaking syringing pipettes | 終了 |
| Z-1812-2012 MKQ | クラス III（軽微） | 2012.03.22 | Tripath Imaging, Inc. | The PrepStain Syringing Pipettes may not dispense the minimum volume of 7.5 mL of the sample due to leaking. This event resulted in an increase in complaints of leaking syringing pipettes | 終了 |
| Z-1811-2012 MKQ | クラス III（軽微） | 2012.03.22 | Tripath Imaging, Inc. | The PrepStain Syringing Pipettes may not dispense the minimum volume of 7.5 mL of the sample due to leaking. This event resulted in an increase in complaints of leaking syringing pipettes | 終了 |
| Z-2088-2012 MKQ | クラス II | 2011.12.08 | Tripath Imaging, Inc. | Some Prep Stain Kit, 1.2 DiTi Cones have been found to be leaking and the PrepStain Preparation kits contain incorrect preventive maintenance (PM) instructions. | 終了 |
| Z-2087-2012 MKQ | クラス II | 2011.12.08 | Tripath Imaging, Inc. | Some Prep Stain Kit, 1.2 DiTi Cones have been found to be leaking and the PrepStain Preparation kits contain incorrect preventive maintenance (PM) instructions. | 終了 |
| Z-2086-2012 MKQ | クラス II | 2011.12.08 | Tripath Imaging, Inc. | Some Prep Stain Kit, 1.2 DiTi Cones have been found to be leaking and the PrepStain Preparation kits contain incorrect preventive maintenance (PM) instructions. | 終了 |
| Z-2085-2012 MKQ | クラス II | 2011.12.08 | Tripath Imaging, Inc. | Some Prep Stain Kit, 1.2 DiTi Cones have been found to be leaking and the PrepStain Preparation kits contain incorrect preventive maintenance (PM) instructions. | 終了 |
| Z-1643-2012 MKQ | － | － | － | － | － |
| Z-1642-2012 MKQ | － | － | － | － | － |
| Z-1641-2012 MKQ | － | － | － | － | － |
| Z-1640-2012 MKQ | － | － | － | － | － |
| Z-1639-2012 MKQ | － | － | － | － | － |
| Z-1638-2012 MKQ | － | － | － | － | － |
| Z-1637-2012 MKQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 81 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P950039/S041 | ThinPrep Processor and ThinPrep Imaging System | Hologic, Inc. | 2025.08.27 |
| P970018/S041 | BD PrepStain System, BD Totalys MultiProcessor, BD Totalys SlidePre, BD SurePath Liquid-based Pap Test | Bd Diagnostic Systems | 2024.09.06 |
| P970018/S040 | BD PrepMate | Bd Diagnostic Systems | 2023.12.28 |
| P970018/S039 | BD Totalys MultiProcessor | Bd Diagnostic Systems | 2021.12.21 |
| P970018/S038 | BD PrepStain System | Bd Diagnostic Systems | 2021.05.20 |
| P950039/S040 | ThinPrep Genesis Processor | Hologic, Inc. | 2021.05.14 |
| P970018/S037 | BD PrepStain System | Bd Diagnostic Systems | 2021.02.16 |
| P950039/S039 | ThinPrep Processors and ThinPrep Imaging System | Hologic, Inc. | 2020.08.12 |
| P950039/S038 | ThinPrep 5000 Processor | Hologic, Inc. | 2019.09.03 |
| P950039/S037 | ThinPrep Processor and ThinPrep Imaging System | Hologic, Inc. | 2018.12.20 |
| P970018/S036 | BD PrepStain System | Bd Diagnostic Systems | 2018.06.21 |
| P970018/S035 | BD Totalys SlidePrep | Bd Diagnostic Systems | 2018.01.12 |
| P970018/S033 | BD SUREPATH COLLECTION VIAL | Bd Diagnostic Systems | 2016.12.02 |
| P950039/S035 | THINPREP PROCESSOR, | Hologic, Inc. | 2016.10.26 |
| P970018/S034 | BD TOTALYS SLIDEPREP | Bd Diagnostic Systems | 2016.06.17 |
| P970018/S032 | BD PREPSTAIN SYSTEM | Bd Diagnostic Systems | 2016.02.12 |
| P970018/S030 | BD TOTALYS SLIDEPREP | Bd Diagnostic Systems | 2016.02.12 |
| P950039/S034 | THINPREP PROCESSORS | Hologic, Inc. | 2016.01.11 |
| P970018/S031 | BD PREPMATE SLIDE PROCESSOR, BD PREPMATE AUTOMATED ACCESSORY | Bd Diagnostic Systems | 2015.06.14 |
| P950039/S026 | THINPREP-5000 | Hologic, Inc. | 2015.03.02 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。