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Toothbrush, Ionic, Battery-Powered（MMD）
イオン式電池駆動歯ブラシ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2012.07.04
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分類情報
| Product Code | MMD |
|---|---|
| デバイス名 | Toothbrush, Ionic, Battery-Powered イオン式電池駆動歯ブラシ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6865 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類において歯科領域（Dental）に属する医療機器です。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除されているため、市販前の個別審査を受けずに流通させることが可能な機器です。 米国市場での動向 510(k)は累計2件で参入企業数は2社ですが、直近5年間の届出やPMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）のみとなっており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計5件で、いずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2012年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6865 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | 電池式トレパンクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 手術台及び治療台 | 電池式移動型手術室用テーブルトップカラムクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1874-2012 MMD | クラス II | 2012.03.23 | Colgate Palmolive Company | Brush battery cap was forcibly blown off at the end of the brush handle. | 終了 |
| Z-1873-2012 MMD | クラス II | 2012.03.23 | Colgate Palmolive Company | Brush battery cap was forcibly blown off at the end of the brush handle. | 終了 |
| Z-1872-2012 MMD | クラス II | 2012.03.23 | Colgate Palmolive Company | Brush battery cap was forcibly blown off at the end of the brush handle. | 終了 |
| Z-1871-2012 MMD | クラス II | 2012.03.23 | Colgate Palmolive Company | Brush battery cap was forcibly blown off at the end of the brush handle. | 終了 |
| Z-1870-2012 MMD | クラス II | 2012.03.23 | Colgate Palmolive Company | Brush battery cap was forcibly blown off at the end of the brush handle. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。