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Powered Tongue Scraper（QIA）
電動舌苔除去器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QIA |
|---|---|
| デバイス名 | Powered Tongue Scraper 電動舌苔除去器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6865 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | The device is intended to remove debris from the top surface of the tongue as a supplement to normal daily oral hygiene care. 本device（機器）は、日常的な口腔衛生ケアの補助として、舌の上面から汚れを除去することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIに分類されており、リスクが低い機器として510(k)による市販前届出も免除されています。そのため、製造販売にあたって米国食品医薬品局（FDA）への個別の届出や承認申請を行うことなく市場に出すことが可能です。 米国市場での動向 本製品は届出免除区分であり、510(k)は累計1件、参入企業数は1社にとどまっています。不具合報告および回収の累計件数はいずれも確認されていません。直近5年間においても、届出・不具合報告・回収のいずれについても新たな件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6865 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用匙 | 単回使用舌コケ剥離器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 歯科用切削器 | 電動式歯面清掃用装置クラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用切削器 | 歯科用エアスケーラクラスⅡ | 30 | 12 | 10.91 億円/年 | -2.8% | 1.46 万円/個 | 98.3% |
| 4 | 医療用洗浄器 | 電動式ピンチバルブクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用洗浄器 | 歯科電動式洗浄器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。