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Toothbrush, Powered（JEQ）
電動歯ブラシ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
34 件
直近 2014.01.29
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6,787 件
分類情報
| Product Code | JEQ |
|---|---|
| デバイス名 | Toothbrush, Powered 電動歯ブラシ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6865 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの分類上、クラスIに区分される電動歯ブラシです。クラスIは一般的に安全性のリスクが低い機器に適用される区分であり、本機器は市販前届出（510(k)）が免除されているため、市販前の届出手続きを行うことなく市場に出すことができます。 米国市場での動向 本製品分類では510(k)の累計申請が約50件、参入企業は48社に上りますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計で約6,800件に達し、その大半がMalfunction（不具合）によるもので、死亡報告は0件、傷害は約600件となっています。主な問題としてはDetachment of Device or Device Component（機器または部品の脱落）、Overheating of Device（機器の過熱）、Break（破損）が挙げられています。回収は累計約35件で、クラスIIが中心となっており、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では2件の回収があり、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6865 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用切削器 | 電動式歯面清掃用装置クラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用洗浄器 | 歯科電動式洗浄器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 電動式歯科用ファイルクラスⅡ | 94 | 29 | 14.28 億円/年 | +482.4% | 9.79 万円/千個 | 56.4% |
| 4 | 歯科用エンジン | 歯科用電動式ドリルシステムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用ハンドピース | 歯科用電動式ハンドピースクラスⅡ | 22 | 14 | 4.77 億円/年 | +7.4% | 4.62 万円/個 | 81.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 34 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0782-2014 JEQ | クラス II | 2013.12.18 | Ranir Corporation | Ranir, LLC is recalling all lots of UP & UP brand Kid's Power Toothbrush and TopCare brand Clifford Kids Power Toothbrush because the tufted disk may become detached from the power brush handle. If the tuft retention disk detaches from the handle, it is a potential choking hazard for children three years old and younger. | 終了 |
| Z-0781-2014 JEQ | クラス II | 2013.12.18 | Ranir Corporation | Ranir, LLC is recalling all lots of Up & Up brand Kid's Power Toothbrush and TopCare brand Clifford Kids Power Toothbrush because the tufted disk may become detached from the power brush handle. If the tuft retention disk detaches from the handle, it is a potential choking hazard for children three years old and younger. | 終了 |
| Z-2099-2012 JEQ | クラス II | 2011.12.22 | Church & Dwight Inc | Church and Dwight plans to take actions to best convey to the public the potential small parts choking hazard with using a Spinbrush beyond the recommended 3-month brush head life. | 終了 |
| Z-2098-2012 JEQ | クラス II | 2011.12.22 | Church & Dwight Inc | Church and Dwight plans to take actions to best convey to the public the potential small parts choking hazard with using a Spinbrush beyond the recommended 3-month brush head life. | 終了 |
| Z-2097-2012 JEQ | クラス II | 2011.12.22 | Church & Dwight Inc | Church and Dwight plans to take actions to best convey to the public the potential small parts choking hazard with using a Spinbrush beyond the recommended 3-month brush head life. | 終了 |
| Z-2096-2012 JEQ | クラス II | 2011.12.22 | Church & Dwight Inc | Church and Dwight plans to take actions to best convey to the public the potential small parts choking hazard with using a Spinbrush beyond the recommended 3-month brush head life. | 終了 |
| Z-2095-2012 JEQ | クラス II | 2011.12.22 | Church & Dwight Inc | Church and Dwight plans to take actions to best convey to the public the potential small parts choking hazard with using a Spinbrush beyond the recommended 3-month brush head life. | 終了 |
| Z-2094-2012 JEQ | クラス II | 2011.12.22 | Church & Dwight Inc | Church and Dwight plans to take actions to best convey to the public the potential small parts choking hazard with using a Spinbrush beyond the recommended 3-month brush head life. | 終了 |
| Z-2093-2012 JEQ | クラス II | 2011.12.22 | Church & Dwight Inc | Church and Dwight plans to take actions to best convey to the public the potential small parts choking hazard with using a Spinbrush beyond the recommended 3-month brush head life. | 終了 |
| Z-0859-2012 JEQ | クラス II | 2011.12.22 | Church & Dwight Inc | Church and Dwight plans to take actions to best convey to the public the potential small parts choking hazard with using a Spinbrush beyond the recommended 3-month brush head life. | 終了 |
| Z-0858-2012 JEQ | クラス II | 2011.12.22 | Church & Dwight Inc | Church and Dwight plans to take actions to best convey to the public the potential small parts choking hazard with using a Spinbrush beyond the recommended 3-month brush head life. | 終了 |
| Z-0857-2012 JEQ | クラス II | 2011.12.22 | Church & Dwight Inc | Church and Dwight plans to take actions to best convey to the public the potential small parts choking hazard with using a Spinbrush beyond the recommended 3-month brush head life. | 終了 |
| Z-1724-2011 JEQ | － | － | － | － | － |
| Z-0848-03 JEQ | － | － | － | － | － |
| Z-0847-03 JEQ | － | － | － | － | － |
| Z-0596-05 JEQ | － | － | － | － | － |
| Z-0595-05 JEQ | － | － | － | － | － |
| Z-0594-05 JEQ | － | － | － | － | － |
| Z-0593-05 JEQ | － | － | － | － | － |
| Z-0592-05 JEQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 54 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K200881 | Oral-B iO Test Drive Power Brush Trial Program Kit | The Procter & Gamble Company | 2020.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K141018 | ORAL-B TEST DRIVE POWER BRUSH TRIAL PROGRAM KIT, ORAL-B TEST DRIVE POWER TOOTHBRUSH KIT, ORAL-B TEST DRIVE REFILL KIT | Procter & Gamble Co. | 2014.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K061351 | ORAL-B SONIC COMPLETE | Braun GmbH | 2006.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K061199 | ORAL B PROFESSIONALCARE SERIES, ORAL B ADVANCEPOWER SERIES | Braun GmbH | 2006.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K040416 | SONICARE ADVANCE TOOTHBRUSH, MODEL 4900 | Philips Oral Healthcare, Inc. | 2004.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K022900 | BUTLER GUM VARI-CLEAN POWER TOOTHBRUSHES | John O. Butler Co. | 2002.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K012914 | SONICWAVE SONIC PLAQUE REMOVER | Homedics, Inc. | 2001.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K970381 | POWERED TOOTHBRUSH | Emjoi Action USA, Ltd. | 1997.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K943942 | TRAV-LER KIT | John O. Butler Co. | 1995.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K945248 | HUKUBA HYG ELECTRIC IONIC TOOTHBRUSH | Hukuba Dental Corp. | 1995.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K944084 | JENERIC/PENTRON P0WERED TOOTHBRUST | Jeneric/Pentron, Inc. | 1994.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K942634 | PEMBUSH | Crossroads Trading Co. | 1994.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K941209 | MY BEAT POWERED TOOTHBRUSH | Sanwa Components USA, Inc. | 1994.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K941243 | ORALSPRING PLUS BATTERY-POWERED TOOTHBRUSH | Oraline, Ltd. | 1994.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K940288 | WATER PIK SENSONIC PLAQUE REMOVAL INSTRUMENT | Teledyne Water Pik | 1994.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K935150 | SONIPLAK | American Dentronics, Inc. | 1994.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K935149 | SONIBRUSH | American Dentronics, Inc. | 1994.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K935148 | SONIFLOSS | American Dentronics, Inc. | 1994.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K936076 | ORAL EASE AUTOMATIC FLOSSER/POWER BRUSH | Ohio Health Care Products, Inc. | 1994.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K935561 | INTERPLAK HOME PLAQUE REMOVAL INSTRUMENT | Bausch & Lomb, Inc. | 1994.01.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。