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Device, Thermal Ablation, Endometrial（MNB）
子宮内膜熱アブレーション装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.04.23
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分類情報
| Product Code | MNB |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Thermal Ablation, Endometrial 子宮内膜熱アブレーション装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要な医療機器です。クラスIIIはFDAの分類の中で最も規制が厳しい区分であり、人体への危害リスクが高い、または有効性・安全性を示す十分な情報が確立されていない機器に適用されます。PMAでは、510(k)による市販前届出とは異なり、製造販売業者が臨床データを含む十分な科学的根拠を提出し、FDAによる個別の実質的な安全性・有効性の審査を経る必要があります。 米国市場での動向 PMA区分の製品で、本承認9件・一部変更承認281件が累計しており、直近では2026年7月に判定が行われています。不具合報告は累計約6,300件で、死亡22件、傷害約4,200件、不具合（Malfunction）約1,900件と傷害の報告が多くを占め、主な問題としてMaterial Puncture/Hole、Use of Device Problem、Detachment of Device or Device Componentが挙げられています。回収は累計12件でクラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、直近5年では2件、最新の回収は2025年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 再使用可能な内視鏡用能動処置具クラスⅡ | 18 | 7 | 118.7 億円/年 | +35.8% | 32.63 万円/個 | 5.0% |
| 2 | 医療用鏡 | 単回使用内視鏡用能動処置具クラスⅡ | 10 | 8 | 6.64 億円/年 | -34.6% | 9.32 万円/個 | 20.1% |
| 3 | 医療用鏡 | 電気手術向け内視鏡用熱ダイオードクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1584-2025 MNB | クラス II | 2025.03.20 | Channel Medsystems, Inc. | Due to evaporator gasket not sealing which can cause liquid nitrous oxide to drip/leak from the bottom of the device handle during treatment or after treatment during venting of the device | 対応中 |
| Z-1889-2024 MNB | クラス II | 2024.05.03 | Channel Medsystems, Inc. | Error code 003 was not listed in certain rows of the Device Instructions for Use Troubleshooting section (i.e., Table 22. Summary of LCD Messages and Error Codes). | 対応中 |
| Z-1094-2014 MNB | クラス II | 2014.01.24 | Hologic, Inc | NovaSure Radiofrequency Control Units may not meet a requirement of the electrical standard, IEC 60601-1, | 終了 |
| Z-2209-2009 MNB | － | － | － | － | － |
| Z-2208-2009 MNB | － | － | － | － | － |
| Z-1020-05 MNB | － | － | － | － | － |
| Z-0691-2007 MNB | － | － | － | － | － |
| Z-0690-2007 MNB | － | － | － | － | － |
| Z-0689-2007 MNB | － | － | － | － | － |
| Z-0688-2007 MNB | － | － | － | － | － |
| Z-0687-2007 MNB | － | － | － | － | － |
| Z-0675-06 MNB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 290 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P230002/S002 | Minitouch 3.8 Era System (Minitouch System) | Microcube, LLC | 2026.07.13 |
| P180032/S023 | Cerene® Cryotherapy Device | Channel Medsystems, Inc. | 2026.07.08 |
| P140013/S018 | Minerva Endometrial Ablation System | Axora Medical, Inc. | 2026.02.12 |
| P180032/S022 | Cerene® Cryotherapy Device | Channel Medsystems, Inc. | 2025.12.18 |
| P010013/S094 | NovaSure Model 10 RF Controller | Hologic, Inc. | 2025.12.17 |
| P140013/S016 | Minerva Endometrial Ablation System | Axora Medical, Inc. | 2025.04.14 |
| P160047/S039 | Mara Water Vapor Ablation System | CooperSurgical, Inc. | 2025.01.07 |
| P180032/S020 | Cerene Cryotherapy Device | Channel Medsystems, Inc. | 2024.12.12 |
| P140013/S017 | Minerva ES Endometrial Ablation System | Axora Medical, Inc. | 2024.12.05 |
| P180032/S019 | Cerene Cryotherapy Device | Channel Medsystems, Inc. | 2024.11.22 |
| P180032/S021 | Cerene Cryotherapy Device | Channel Medsystems, Inc. | 2024.10.17 |
| P010013/S093 | NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation System | Hologic, Inc. | 2024.09.06 |
| P010013/S092 | NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation System | Hologic, Inc. | 2024.07.23 |
| P180032/S018 | Cerene Cryotherapy Device | Channel Medsystems, Inc. | 2024.07.17 |
| P230002/S001 | Minitouch 3.8 Era System (Minitouch System) | Microcube, LLC | 2024.07.16 |
| P160047/S035 | MARA Water Vapor Ablation System | CooperSurgical, Inc. | 2024.07.11 |
| P160047/S038 | MARA Water Vapor Ablation System | CooperSurgical, Inc. | 2024.07.09 |
| P160047/S036 | MARA Water Vapor Ablation System | CooperSurgical, Inc. | 2024.05.10 |
| P180032/S016 | Cerene Cryotherapy Device (Model Number FGS-7000) | Channel Medsystems, Inc. | 2024.04.11 |
| P140013/S015 | Minerva Endometrial Ablation System | Axora Medical, Inc. | 2024.01.24 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。