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Valve, Pressure Relief, Cardiopulmonary Bypass（MNJ）
心肺バイパス用減圧弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.01.08
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分類情報
| Product Code | MNJ |
|---|---|
| デバイス名 | Valve, Pressure Relief, Cardiopulmonary Bypass 心肺バイパス用減圧弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、体外循環（心肺バイパス）回路内において過剰な圧力を放出し、回路内圧を安全域に保つために用いられる圧力調節弁です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。 米国市場での動向 本製品はクラスIIに区分され、510(k)による届出は累計2件、参入企業は2社で、直近5年間の届出はなく最新の判定は1999年11月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約70件で、大半が不具合（Malfunction）に関するもので、傷害が7件、死亡の報告は確認されておらず、主な問題としてFracture（破損）が挙げられており、直近5年の報告は1件、最新は2022年12月です。回収は累計1件でクラスIIに区分され、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2013年6月に開始され、主な根本原因はComponent design/selection（構成部品の設計・選定）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.4400 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用拍動圧ジェネレータクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用吸引器 | 人工心肺用陰圧コントローラクラスⅡ | 3 | 3 | 0.36 億円/年 | -7.4% | 64 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用安全弁クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0603-2014 MNJ | クラス II | 2013.06.04 | Terumo Cardiovascular Systems Corporation | Over-Pressure Safety Valves not cleared with an indication for use on the arterial side of the extracorporeal bypass circuit. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。