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Reservoir, Blood, Cardiopulmonary Bypass（DTN）
心肺バイパス用血液リザーバ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
47 件
直近 2023.06.07
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分類情報
| Product Code | DTN |
|---|---|
| デバイス名 | Reservoir, Blood, Cardiopulmonary Bypass 心肺バイパス用血液リザーバ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象として審査されます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等機器との実質的同等性を示すことにより市販前届出（510(k)）で承認を得る仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)で累計約170件の届出があり、参入企業数は約50社、直近5年間では約4件の届出が確認されています。不具合報告は累計約460件で、そのうち死亡が21件、傷害が約50件、不具合（Malfunction）が約350件と報告の中心を占めており、主な問題としてはAir/Gas in Device（機器内の空気・ガス）、Obstruction of Flow（流路閉塞）、Contamination（汚染）が挙げられています。回収は累計約50件で、クラスIが10件、クラスIIが約30件、クラスIIIが1件となっており、最新の回収は2023年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.4400 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用貯血槽クラスⅡ | 27 | 12 | 2.79 億円/年 | +20.1% | 1.71 万円/個 | 35.7% |
| 2 | 内臓機能代用器 | ヘパリン使用人工心肺用貯血槽クラスⅢ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用システムクラスⅢ | 18 | 7 | 13.85 億円/年 | -1.8% | 27.79 万円/個 | 64.6% |
| 4 | 理学診療用器具 | 電動式心肺人工蘇生器クラスⅢ | 8 | 7 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用回路システムクラスⅢ | 19 | 10 | 131.2 億円/年 | +2.0% | 6.89 万円/個 | 86.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 47 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1642-2023 DTN | クラス II | 2023.05.18 | Maquet Medical Systems USA | 1. An accessory may be improperly placed during packaging, causing creases and damage to the accessory's sterile pouch. 2. Product packaging may exhibit holes, cracks, dents, and crushed areas. Both issues may compromise the sterile barrier of the packaging, and exposure to non-sterile product may result in inflammation, infection, sepsis, and ischemia. | 対応中 |
| Z-1862-2021 DTN | クラス II | 2021.04.27 | Circulatory Technology Inc. | The device is used as part of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) cardiopulmonary bypass circuits and may collapse during use which can increase resistance to flow in the venous line and cause a drop in circuit blood flow. | 対応中 |
| Z-1199-2021 DTN | クラス I（最重篤） | 2021.02.04 | Medtronic Perfusion Systems | Products being recalled due to potentially elevated level of bacterial endotoxin. Patients exposed to elevated levels of bacterial endotoxins may develop an acute inflammatory response. | 終了 |
| Z-1198-2021 DTN | クラス I（最重篤） | 2021.02.04 | Medtronic Perfusion Systems | Products being recalled due to potentially elevated level of bacterial endotoxin. Patients exposed to elevated levels of bacterial endotoxins may develop an acute inflammatory response. | 終了 |
| Z-1197-2021 DTN | クラス I（最重篤） | 2021.02.04 | Medtronic Perfusion Systems | Products being recalled due to potentially elevated level of bacterial endotoxin. Patients exposed to elevated levels of bacterial endotoxins may develop an acute inflammatory response. | 終了 |
| Z-1196-2021 DTN | クラス I（最重篤） | 2021.02.04 | Medtronic Perfusion Systems | Products being recalled due to potentially elevated level of bacterial endotoxin. Patients exposed to elevated levels of bacterial endotoxins may develop an acute inflammatory response. | 終了 |
| Z-1195-2021 DTN | クラス I（最重篤） | 2021.02.04 | Medtronic Perfusion Systems | Products being recalled due to potentially elevated level of bacterial endotoxin. Patients exposed to elevated levels of bacterial endotoxins may develop an acute inflammatory response. | 終了 |
| Z-1194-2021 DTN | クラス I（最重篤） | 2021.02.04 | Medtronic Perfusion Systems | Products being recalled due to potentially elevated level of bacterial endotoxin. Patients exposed to elevated levels of bacterial endotoxins may develop an acute inflammatory response. | 終了 |
| Z-1193-2021 DTN | クラス I（最重篤） | 2021.02.04 | Medtronic Perfusion Systems | Products being recalled due to potentially elevated level of bacterial endotoxin. Patients exposed to elevated levels of bacterial endotoxins may develop an acute inflammatory response. | 終了 |
| Z-1192-2021 DTN | クラス I（最重篤） | 2021.02.04 | Medtronic Perfusion Systems | Products being recalled due to potentially elevated level of bacterial endotoxin. Patients exposed to elevated levels of bacterial endotoxins may develop an acute inflammatory response. | 終了 |
| Z-1191-2021 DTN | クラス I（最重篤） | 2021.02.04 | Medtronic Perfusion Systems | Products being recalled due to potentially elevated level of bacterial endotoxin. Patients exposed to elevated levels of bacterial endotoxins may develop an acute inflammatory response. | 終了 |
| Z-1190-2021 DTN | クラス I（最重篤） | 2021.02.04 | Medtronic Perfusion Systems | Products being recalled due to potentially elevated level of bacterial endotoxin. Patients exposed to elevated levels of bacterial endotoxins may develop an acute inflammatory response. | 終了 |
| Z-0646-2018 DTN | クラス II | 2018.01.16 | Medtronic Perfusion Systems | Possible sterile barrier breach in the pouch of Affinity NT Cardiotomy Venous Reservoir stand alone uncoated and Affinity NT Cardiotomy Venous Reservoir stand alone Trillium coated products. | 終了 |
| Z-0645-2018 DTN | クラス II | 2018.01.16 | Medtronic Perfusion Systems | Possible sterile barrier breach in the pouch of Affinity NT Cardiotomy Venous Reservoir stand alone uncoated and Affinity NT Cardiotomy Venous Reservoir stand alone Trillium coated products. | 終了 |
| Z-1732-2018 DTN | クラス II | 2017.10.19 | Datascope Corporation | The Better Bladder device provided as part of some custom tubing kits has been recalled by its manufacturer. Seal separation from the housing may allow air to enter the housing and collapse the balloon. This may increase resistance to flow in the venous line and cause a drop in ECMO circuit blood flow. | 終了 |
| Z-1731-2018 DTN | クラス II | 2017.10.19 | Datascope Corporation | The Better Bladder device provided as part of some custom tubing kits has been recalled by its manufacturer. Seal separation from the housing may allow air to enter the housing and collapse the balloon. This may increase resistance to flow in the venous line and cause a drop in ECMO circuit blood flow. | 終了 |
| Z-1730-2018 DTN | クラス II | 2017.10.19 | Datascope Corporation | The Better Bladder device provided as part of some custom tubing kits has been recalled by its manufacturer. Seal separation from the housing may allow air to enter the housing and collapse the balloon. This may increase resistance to flow in the venous line and cause a drop in ECMO circuit blood flow. | 終了 |
| Z-1729-2018 DTN | クラス II | 2017.10.19 | Datascope Corporation | The Better Bladder device provided as part of some custom tubing kits has been recalled by its manufacturer. Seal separation from the housing may allow air to enter the housing and collapse the balloon. This may increase resistance to flow in the venous line and cause a drop in ECMO circuit blood flow. | 終了 |
| Z-1728-2018 DTN | クラス II | 2017.10.19 | Datascope Corporation | The Better Bladder device provided as part of some custom tubing kits has been recalled by its manufacturer. Seal separation from the housing may allow air to enter the housing and collapse the balloon. This may increase resistance to flow in the venous line and cause a drop in ECMO circuit blood flow. | 終了 |
| Z-1727-2018 DTN | クラス II | 2017.10.19 | Datascope Corporation | The Better Bladder device provided as part of some custom tubing kits has been recalled by its manufacturer. Seal separation from the housing may allow air to enter the housing and collapse the balloon. This may increase resistance to flow in the venous line and cause a drop in ECMO circuit blood flow. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 169 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251783 | Inspire HCR and HCR DUAL cardiotomy reservoirs | Sorin Group Italia S.R.L. | 2025.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K241206 | Quantum Perfusion Hybrid System | Spectrum Medical S.R.L. | 2024.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K241053 | MVR Venous Reservoir Bag 800 mL; MVR Venous Reservoir Bag 1600 mL; MVR Venous Reservoir Bag with Cortiva BioActive Surface 800 mL; MVR Venous Reservoir Bag with Cortiva BioActive Surface 1600 mL | Medtronic Cardiac Surgery | 2024.05.15 | 特別（Special） | |
| 4 | K223361 | BMR 1900 PHISIO | Sorin Group Italia S.R.L. | 2023.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K170583 | Intersept Filtered Cardiotomy Reservoir with Cortiva BioActive Surface | Medtronic, Inc. | 2017.03.17 | 特別（Special） | |
| 6 | K161733 | INSPIRE SVR 1200, INSPIRE 6F C, INSPIRE 8F C | Sorin Group Italia S.R.L. | 2017.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K153143 | Capiox Advance Hardshell Reservoir | Terumo Cardiovascular Systems Corporation | 2015.12.02 | 特別（Special） | |
| 8 | K151110 | Intersept Filtered Cardiotomy Reservoir | Medtronic, Inc. | 2015.05.27 | 特別（Special） | |
| 9 | K141432 | NEONATAL VENOUS HARDSHELL CARDIOTOMY RESERVIOR, PEDIATRIC VENOUS HARDSHELL CARDIOTOMY RESERVIOR, NEONATAL VENOUS HARDHSH | Maquet Cardiopulmonary, AG | 2014.07.07 | 特別（Special） | |
| 10 | K141233 | AFFINITY PIXIE OXYGENATION SYSTEM WITH; CARMEDA BIOACTIVE SURFACE, BALANCE BIOSUFACE | Medtronic, Inc. | 2014.06.12 | 特別（Special） | |
| 11 | K140321 | INITARY BETTER BLADDER-PEDIATRIC | Circulatory Technology, Inc. | 2014.04.17 | 特別（Special） | |
| 12 | K132166 | VENOUS HARDSHELL CARDIOTOMY RESERVOIR; NON-COATED, NON-TIGHT/ VACUUM-TIGHT/ WITH SOFTLINE COATING, VACUUM-TIGHT | Maquet Cardiopulmonary, AG | 2013.10.30 | 特別（Special） | |
| 13 | K132972 | AFFINITY FUSION CARDIOTOMY/VENOUS RESERVOIR WITH BALANCE BIOSURFACE | Medtronic, Inc. | 2013.10.28 | 特別（Special） | |
| 14 | K131103 | XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR XRES 120MICROMETER BLOOD COLLECTION RESERVOIR | Sorin Group Italia S.R.L. | 2013.06.06 | 特別（Special） | |
| 15 | K122914 | AFFINITY FUSION CARDIOTOMY/VENOUS RESERVIOR WITH BALANCE BIOSURFACE MODEL BB841, AFFINITY FUSION CARDIOTOMY/ VENOUS RESE | Medtronic, Inc. | 2013.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K112771 | BMR1900 PH.I.S.I.O VENOUS RESERVOIR BAG | Sorin Group Italia S.R.L. | 2011.10.14 | 特別（Special） | |
| 17 | K102919 | NEONATAL VENOUS HARDSHELL CARDIOTOMY RESERVOIR, PEDIATRIC VENOUS HARDSHELL CARSIOTOMY RESERVOIR, NEONATAL VENOUS HARDSHE | Maquet Cardiopulmonary, AG | 2011.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K100507 | XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR | Sorin Group Italia S.R.L. | 2010.03.24 | 特別（Special） | － |
| 19 | K090690 | VENOUS SOFTBAG RESERVOIRS WITH SOFTLINE COATING | Maquet Cardiopulmonary, AG | 2009.12.23 | 特別（Special） | |
| 20 | K090534 | VENOUS HARDSHELL CARDIOTOMY RESERVIORS | Maquet Cardiopulmonary, AG | 2009.12.23 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。