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Cpb Check Valve, Retrograde Flow, In-Line（MJJ）
体外循環用逆流防止逆止弁（インライン型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MJJ |
|---|---|
| デバイス名 | Cpb Check Valve, Retrograde Flow, In-Line 体外循環用逆流防止逆止弁（インライン型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、心肺バイパス回路などの体外循環ラインに組み込まれ、血液の逆流を防止するために用いられる逆止弁です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等な機器との実質的同等性が確認された上で市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累積届出は約10件、参入企業数は8社で、直近5年間の届出はなく最新の判定は2018年11月です。不具合報告は累計約20件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するもので、傷害報告が1件、死亡報告は0件となっており、直近5年間の報告はありません。回収については累計約40件の記録がありますが、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、直近5年間の回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.4400 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 再使用可能なインライン逆流防止バルブクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医薬品注入器 | 単回使用インライン逆流防止バルブクラスⅠ | 6 | 4 | 2.56 億円/年 | 0.0% | 181 円/個 | 75.2% |
| 3 | 医薬品注入器 | 単回使用血液保存用逆流防止バルブクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医薬品注入器 | 再使用可能な能動型機器接続用逆流防止バルブクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 36 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3252-2011 MJJ | － | － | － | － | － |
| Z-3251-2011 MJJ | － | － | － | － | － |
| Z-3250-2011 MJJ | － | － | － | － | － |
| Z-3249-2011 MJJ | － | － | － | － | － |
| Z-3248-2011 MJJ | － | － | － | － | － |
| Z-3247-2011 MJJ | － | － | － | － | － |
| Z-3246-2011 MJJ | － | － | － | － | － |
| Z-3245-2011 MJJ | － | － | － | － | － |
| Z-3244-2011 MJJ | － | － | － | － | － |
| Z-3243-2011 MJJ | － | － | － | － | － |
| Z-3242-2011 MJJ | － | － | － | － | － |
| Z-3241-2011 MJJ | － | － | － | － | － |
| Z-3240-2011 MJJ | － | － | － | － | － |
| Z-3239-2011 MJJ | － | － | － | － | － |
| Z-3238-2011 MJJ | － | － | － | － | － |
| Z-3237-2011 MJJ | － | － | － | － | － |
| Z-3236-2011 MJJ | － | － | － | － | － |
| Z-3235-2011 MJJ | － | － | － | － | － |
| Z-3234-2011 MJJ | － | － | － | － | － |
| Z-3233-2011 MJJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K182442 | MiniGuard Arterial Safety Valve | Quest Medical, Inc. | 2018.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K142500 | One Way Soft Valve | Terumo Cardiovascular Systems Corporation | 2015.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K001245 | 3T L. V. CONTROL VALVE | 3t Medical Systems, LLC | 2001.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K992785 | IBC FLOGUARD, MODEL 6050 | International Biophysics Corp. | 2000.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K982406 | COBE VACUUM RELIEF CHECK VALVE | Cobe Cardiovascular, Inc. | 1998.10.07 | 簡略（Abbreviated） | |
| 6 | K960937 | SUCTION SAFETY DEVICE | R D Intl. | 1996.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K922781 | FLOW CONROL VALVE | American Omni Medical, Inc. | 1993.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K922356 | FLOW CONTROL VALVE, CAT. NO. ACV-38 | American Omni Medical, Inc. | 1993.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K921500 | CENTRI-SAFE(TM) VALVE | Cardio Systems, Inc. | 1992.09.15 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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