'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Stimulator, Hypoglossal Nerve, Implanted, Apnea（MNQ）
舌下神経刺激装置（植込み型、無呼吸治療用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2026.06.24
0 件
143 件
3,571 件
分類情報
| Product Code | MNQ |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Hypoglossal Nerve, Implanted, Apnea 舌下神経刺激装置（植込み型、無呼吸治療用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、有効性及び安全性を確保するために市販前承認（PMA）による審査が求められています。クラスIIIはFDAの分類制度の中で最もリスクが高いとされる区分であり、生命維持や重篤な健康被害の防止に関わる機器などが含まれ、510(k)による届出ではなく、より厳格な科学的データの提出とFDAによる個別の審査が必要とされます。 米国市場での動向 本製品コードはクラスIIIのPMA対象機器であり、これまでに本承認3件、一部変更承認約140件が行われており、直近の判定は2026年7月となっています。不具合報告は累計約3,500件で、死亡4件、傷害約3,300件と傷害の比率が高く、不具合（Malfunction）は約160件で、主な問題としてMigration（位置ずれ）、Migration or Expulsion of Device（機器の位置ずれ・脱出）、Device Sensing Problem（センシング不良）が挙げられています。回収は累計6件で、クラスIが1件、クラスIIが5件となっており、直近5年では5件、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 舌下神経電気刺激装置クラスⅣ | 1 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 顔面神経刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 昏睡覚醒用迷走神経電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 抗発作用迷走神経電気刺激装置クラスⅣ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 局所麻酔用神経刺激装置クラスⅡ | 3 | 3 | 0.09 億円/年 | -24.9% | 3.51 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2516-2026 MNQ | クラス II | 2026.05.11 | Inspire Medical Systems Inc. | Products are labeled with incorrect Use By Date, extending beyond the validated three-year shelf life from date of manufacturer. Material degradation of a product past its Use By Date may result in unplanned or premature revision surgery. | 対応中 |
| Z-2515-2026 MNQ | クラス II | 2026.05.11 | Inspire Medical Systems Inc. | Products are labeled with incorrect Use By Date, extending beyond the validated three-year shelf life from date of manufacturer. Material degradation of a product past its Use By Date may result in unplanned or premature revision surgery. | 対応中 |
| Z-0041-2025 MNQ | クラス II | 2024.07.31 | Inspire Medical Systems Inc. | Labeling error with a mismatch between the shelf box serial number label and the serial number of the lead provided in the box. | 対応中 |
| Z-0040-2025 MNQ | クラス II | 2024.07.31 | Inspire Medical Systems Inc. | Labeling error with a mismatch between the shelf box serial number label and the serial number of the lead provided in the box. | 対応中 |
| Z-2159-2024 MNQ | クラス I（最重篤） | 2024.05.16 | Inspire Medical Systems Inc. | There is a potential manufacturing defect which can lead to electrical leakage in the sensing circuit which causes a system malfunction and requires a revision surgery to replace the IPG, | 対応中 |
| Z-2969-2018 MNQ | クラス II | 2018.06.12 | Inspire Medical Systems Inc. | Incorrect use-by date on the device registration/patient file labels. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 143 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P130008/S136 | Model 4063 Inspire Stimulation Lead | Inspire Medical Systems | 2026.08.28 |
| P130008/S123 | INSPIRE II UPPER AIRWAY STIMULATOR | Inspire Medical Systems | 2026.08.28 |
| P130008/S143 | Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) System | Inspire Medical Systems | 2026.08.17 |
| P130008/S142 | Model 4063 Inspire Stimulation Lead | Inspire Medical Systems | 2026.08.11 |
| P240024/S004 | Genio® System 2.1 | Nyxoah S.A. | 2026.07.30 |
| P130008/S140 | Model 3150 Implantable Pulse Generator (IPG) | Inspire Medical Systems | 2026.07.10 |
| P250013/S002 | aura6000 system | LivaNova USA, Inc. | 2026.06.18 |
| P240024/S003 | Genio® System 2.1 | Nyxoah S.A. | 2026.06.08 |
| P130008/S139 | Inspire Model 4063 Leads; Inspire Model 4340 Leads | Inspire Medical Systems | 2026.05.28 |
| P250013/S001 | aura6000 system | LivaNova USA, Inc. | 2026.04.30 |
| P130008/S138 | Inspire V Printed Circuit Board Assembly (PCBA) Test System SW | Inspire Medical Systems | 2026.04.16 |
| P250013 | aura6000 system | LivaNova USA, Inc. | 2026.03.18 |
| P130008/S137 | Model 3150 Implantable Pulse Generator (IPG) | Inspire Medical Systems | 2026.03.13 |
| P130008/S135 | Model 3028 Connector Block Laser Weld Inspection Update | Inspire Medical Systems | 2026.02.23 |
| P130008/S124 | INSPIRE II UPPER AIRWAY STIMULATOR | Inspire Medical Systems | 2026.02.06 |
| P130008/S133 | QMR Battery Separator Supplier | Inspire Medical Systems | 2026.01.30 |
| P130008/S132 | INSPIRE II UPPER AIRWAY STIMULATOR | Inspire Medical Systems | 2025.12.17 |
| P240024/S002 | Genio® System 2.1 | Nyxoah S.A. | 2025.11.06 |
| P130008/S130 | Inspire® Upper Airway Stimulation | Inspire Medical Systems | 2025.10.22 |
| P130008/S131 | Inspire Upper Airway Stimulation | Inspire Medical Systems | 2025.10.21 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。