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Semi-Constrained Metal/Polymer Finger Joint Prosthesis（MPK）
半制動型金属/ポリマー製指関節人工関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.08.31
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分類情報
| Product Code | MPK |
|---|---|
| デバイス名 | Semi-Constrained Metal/Polymer Finger Joint Prosthesis 半制動型金属/ポリマー製指関節人工関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | HDE（人道使用機器） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | HDE（人道機器申請） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器はHDE（人道使用機器）に区分され、人道機器申請（HDE）という審査区分のもとで市販が認められます。HDEは対象となる患者数が年間で少数に限られる疾患・症状に用いる機器を対象とした特別な制度であり、有効性について通常の臨床試験で求められるような統計的証明を必要とせず、安全性と想定される利益の確認を主眼として審査される点が510(k)やPMAとは異なります。 米国市場での動向 本製品はHDE(人道使用機器)であり、510(k)およびPMAの届出・承認件数はいずれも確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約120件で、死亡が1件、傷害が約70件、不具合(Malfunction)が約30件、その他が約20件となっており、直近5年間では約25件、最新の報告は2026年7月です。主な問題としては、不安定(Unstable)、機器の脱落・脱臼(Device Dislodged or Dislocated)、骨内成長に関連しないインプラントの緩み(Loosening of Implant Not Related to Bone-Ingrowth)が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、2022年7月に開始されており、クラスI(最重篤)の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1567-2022 MPK | クラス II | 2022.07.27 | Wright Medical Technology, Inc. | An incorrect sizing label was applied to the carton packaging. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。