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Mandibular Condyle Prosthesis（MPL）
下顎頭プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MPL |
|---|---|
| デバイス名 | Mandibular Condyle Prosthesis 下顎頭プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3960 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | PMA to be filed by 3/30/99 (63 FR 71746 (12/30/98)) 1999年3月30日までにPMAを提出すること（63 FR 71746（1998年12月30日））。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類される医療機器です。クラスIIIは人の生命や健康に重大な影響を及ぼすおそれのある機器に適用される最も厳格な規制区分であり、市販前承認（PMA）による審査、すなわち有効性および安全性に関する十分な科学的根拠の提出が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA区分のクラスIII医療機器ですが、510(k)およびPMAの承認・届出の累計件数はいずれも確認されていません。不具合報告は累計約2件で、いずれも傷害（Injury）に分類されており、死亡および不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。最新の報告は2000年1月です。回収は累計2件報告されていますが、重篤度クラス別の内訳および最新の回収時期は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工側頭下顎関節円板クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 人工顎関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 全人工側頭下顎関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 片側型人工膝関節クラスⅢ | 27 | 11 | 69.74 億円/年 | +4.3% | 10.03 万円/個 | 4.1% |
| 5 | 整形用品 | 人工下顎骨クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。