Pump, Drug Administration, Closed Loop（MQT）

閉鎖式薬剤投与ポンプこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	MQT
デバイス名	Pump, Drug Administration, Closed Loop 閉鎖式薬剤投与ポンプこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、体内の生理学的パラメータ等を検知し、その情報に基づいて自動的に薬剤の投与量や投与速度を調整する閉鎖式（クローズドループ式）の薬剤投与ポンプです。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。これは、人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器として、有効性と安全性に関する厳格な科学的審査が求められることを意味します。米国市場での動向本製品は PMA（本承認）が1件あり、1997年9月に判定が行われています。不具合報告は累計1件確認されており、内容は Malfunction（不具合）で、直近5年間の報告はなく最新の報告は2002年6月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医薬品注入器	医薬品経腸投与ポンプクラスⅢ	1	1	—	—	—	—
2	医薬品注入器	輸液ポンプ用輸液セットクラスⅡ	20	11	84.02 億円/年	+2.4%	320 円/個	0.1%
3	医薬品注入器	インスリンポンプ用輸液セットクラスⅡ	5	3	15.96 億円/年	+308.6%	828 円/個	5.6%
4	医薬品注入器	閉鎖式薬剤移注システムクラスⅡ	10	7	48.24 億円/年	-10.6%	476 円/個	55.4%
5	医薬品注入器	汎用輸液ポンプクラスⅢ	49	13	30.19 億円/年	-30.1%	9.26 万円/個	92.6%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P940001	GENESA(R) SYSTEM	Gensia, Inc.	1997.09.12

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。