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Filler, Bone Void, Calcium Compound（MQV）
カルシウム化合物骨空隙充填材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
119 件
直近 2026.05.13
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分類情報
| Product Code | MQV |
|---|---|
| デバイス名 | Filler, Bone Void, Calcium Compound カルシウム化合物骨空隙充填材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3045 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器分類上クラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性と有効性が確認される機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とし、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分です。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約490件、参入企業数は約180社で、直近5年でも約80件の実績があります。不具合報告は累計約2,000件で、死亡44件、傷害1,309件と傷害・死亡の比率が高く、Malfunction（不具合）は約470件にとどまり、主な問題としてMigration（遊走）、Use of Device Problem（使用上の問題）、Migration or Expulsion of Device（機器の遊走・排出）が挙げられています。回収は累計約120件で、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、クラスIIが約70件、直近5年では約10件、最新の回収は2026年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3045 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 119 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2132-2026 MQV | クラス II | 2026.03.25 | Orthorebirth Co Ltd | Resorbable bone void filler falls outside standard specifications. | 対応中 |
| Z-2131-2026 MQV | クラス II | 2026.03.25 | Orthorebirth Co Ltd | Resorbable bone void filler falls outside standard specifications. | 対応中 |
| Z-1897-2026 MQV | クラス II | 2026.03.09 | XTANT Medical Holdings, Inc | Products were incorrectly labeled with a 5-year shelf life. The approved and validated shelf life is four years. | 対応中 |
| Z-0540-2026 MQV | クラス II | 2025.09.02 | Berkeley Advanced Biomaterials, LLC | Due to incorrect product label (Incorrect product name identified on outer packaging). | 対応中 |
| Z-1718-2025 MQV | クラス II | 2025.04.07 | SCIENCE & BIO MATERIALS | Vials of implant bone granules may contain less product then specified on labeling. | 対応中 |
| Z-0955-2025 MQV | クラス II | 2024.11.27 | IsoTis OrthoBiologics, Inc. | Incorrect expiration date listed on the outer box, which does not align with the correct expiration date listed on the inner tray. | 対応中 |
| Z-0919-2025 MQV | クラス II | 2024.11.27 | IsoTis OrthoBiologics, Inc. | Hydration issue resulting in the product being less cohesive and moldable than intended due to an issue with the polymer. | 対応中 |
| Z-1067-2024 MQV | クラス II | 2023.12.22 | Musculoskeletal Transplant Foundation, Inc. | Filling process qualification did not demonstrate adequate process capability. Possible consequences include extended surgery time due to extrudability issues. | 対応中 |
| Z-1066-2024 MQV | クラス II | 2023.12.22 | Musculoskeletal Transplant Foundation, Inc. | Filling process qualification did not demonstrate adequate process capability. Possible consequences include extended surgery time due to extrudability issues. | 対応中 |
| Z-0323-2024 MQV | クラス II | 2023.09.22 | Musculoskeletal Transplant Foundation, Inc. | Units are labeled as 10cc; however the units have a fill volume of 1cc units. This may result in prolongation of surgery. | 対応中 |
| Z-2524-2023 MQV | クラス II | 2023.07.31 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | The incorrect product labeling was applied to the product indicating the wrong size of product. | 対応中 |
| Z-1562-2021 MQV | クラス II | 2021.03.29 | Musculoskeletal Transplant Foundation, Inc. | 3/4 AFT Straight Fill Tubes (227007) filled only 1/2 way instead of 3/4, may cause delay of surgery | 終了 |
| Z-0638-2021 MQV | クラス II | 2020.11.12 | Biocomposites, Ltd. | The product is mislabeled. | 終了 |
| Z-2636-2020 MQV | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2631-2020 MQV | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2630-2020 MQV | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2626-2020 MQV | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2625-2020 MQV | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2624-2020 MQV | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2623-2020 MQV | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 493 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262230 | Mg OSTEOREVIVE;Mg OSTEOCRETE | Bone Solutions, Inc. | 2026.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260364 | Device 300419 Strip | Geistlich Pharma AG | 2026.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252797 | JAZBI Resorbable Bone Void Filler | Sdip Innovations Pty, Ltd. | 2026.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K261008 | Vitoss® BiModal Bioactive Bone Graft Substitute Foam Strip; Vitoss® BiModal Bioactive Bone Graft Substitute; Vitoss BBTrauma® Bioactive Bone Graft Substitute; Vitoss® BA2X Bioactive Bone Graft Substitute; Vitoss® Bioactive Foam Bone Graft Substitute Pack; Vitoss® Bioactive Foam Bone Graft Substitute; Vitoss® Foam Bone Graft Substitute; Vitoss® Bone Graft Substitute Filled Canister; Vitoss® Bone Graft Substitute | Stryker Spine | 2026.04.24 | 特別（Special） | |
| 5 | K253524 | Adaptos®Fuse Bone Graft | Biomendex OY | 2026.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K253147 | FIBERGRAFT BG Putty GPS Bone Graft Substitute FIBERGRAFT BG Putty Bone Graft Substitute FIBERGRAFT AERIDYAN Matrix Bone Graft Substitute FIBERGRAFT BG Matrix Bone Graft Substitute | Prosidyan, Inc. | 2025.10.22 | 特別（Special） | |
| 7 | K251522 | Mg OSTEOINJECT; Mg OSTEOREVIVE; Mg OSTEOCRETE | Bone Solutions, Inc. | 2025.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K252085 | Allomatrix (Allomatrix Injectable Putty; Allomatrix C; Allomatrix DR; Allomatrix Custom) | Wright Medical Technology, Inc. (Stryker Corporation) | 2025.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K251556 | Device 300423 Granules | Geistlich Pharma AG | 2025.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K251720 | OsteoFlo HydroFiber | SurGenTec, LLC | 2025.07.02 | 特別（Special） | |
| 11 | K251193 | Grafton DBM; Grafton Plus DBM Paste; Magnifuse Bone Graft | Medtronic Sofamor Danek, Inc. | 2025.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K243949 | OsteoFlo HydroFiber | SurGenTec, LLC | 2025.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K243474 | MagnetOs MIS | Kuros Biosciences B.V | 2025.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K250141 | Synthecure Synthetic Calcium Sulfate | Austin Medical Ventures, Inc. | 2025.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K250521 | NanoBone® SBX Putty ; NanoBone® QD | Biocomposites, Ltd. | 2025.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K250556 | Porous Biologic Scaffold | Ventris Medical | 2025.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K250346 | BonVie+ | Elute, Inc. | 2025.02.26 | 特別（Special） | |
| 18 | K241555 | Moldable Bone Void Filler and Moldable Bone Void Filler + CCC | Rti Surgical, Inc. | 2025.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K243706 | Mastergraft Matrix EXT; Mastergraft Strip; Mastergraft Putty; Mastergraft Granules | Medtronic Sofamor Danek, Inc. | 2025.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K242797 | OsteoFlo HydroFiber | SurGenTec, LLC | 2024.12.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。