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Calcium Salt Bone Void Filler, Drillable, Non-Screw Augmentation（OIS）
カルシウム塩骨空隙充填材（ドリル可能、非スクリュー補強用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.02.21
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分類情報
| Product Code | OIS |
|---|---|
| デバイス名 | Calcium Salt Bone Void Filler, Drillable, Non-Screw Augmentation カルシウム塩骨空隙充填材（ドリル可能、非スクリュー補強用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3045 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | To fill traumatic or surgically-created defects not intrinsic to the stability of the bony structure. It is delivered to the defect and resorbs over time to be replaced by bone. Not for screw augmentation. 骨構造の安定性に本質的でない外傷性または外科的に生じた欠損を充填するためのものである。欠損部に投与され、時間の経過とともに吸収されて骨に置き換わる。スクリュー補強用ではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制下でクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性・有効性が確認される区分に位置づけられています。21 CFR 888.3045として規定され、整形外科領域の医療機器として扱われています。 米国市場での動向 510(k)は累計1件、参入企業は1社で、直近5年の新規届出はありません。PMAでは本承認1件が確認されており、最新の判定は1992年10月です。不具合報告は累計2件で、死亡は確認されておらず、傷害1件・不具合(Malfunction)1件という内訳で、直近5年の報告はなく最新の報告は2013年6月です。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスI・IIIは確認されておらず、最新の回収は2017年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3045 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 体内固定用ネジクラスⅢ | 170 | 42 | 147.7 億円/年 | +1.4% | 8,732 円/個 | 31.7% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性体内固定用ネジクラスⅣ | 13 | 5 | 35.86 億円/年 | +5.3% | 3.54 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 整形用品 | 非吸収性歯科用骨再建インプラント材クラスⅢ | 5 | 4 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 非吸収性骨再生用材料クラスⅢ | 8 | 7 | 10.02 億円/年 | -8.0% | 1.67 万円/個 | 2.0% |
| 5 | 整形用品 | 吸収性体内固定用ボルトクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0617-2018 OIS | クラス II | 2017.08.10 | Synthes USA | The contract supplier notified DePuy Synthes on June 16, 2017 that the kit expiration dates do not align with the earliest expiration date of the component lots within the kit. Some kit expiration dates were later than the earliest expiration date of the component lots. The expiration dates of some components are earlier than that listed on the kit. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 1 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P860005 | PRO OSTEON IMPLANT 500 HYDROXYAPATITE BONE VOID FILLER | Interpore Intl. | 1992.10.29 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。