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FDA Product Code OIS

Calcium Salt Bone Void Filler, Drillable, Non-Screw Augmentation

米国回収

1 件

直近 2018.02.21

510(k)

1 件

PMA

1 件

不具合報告

2 件

分類情報

デバイス名 Calcium Salt Bone Void Filler, Drillable, Non-Screw Augmentation
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 888.3045
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 整形外科
定義（原文） To fill traumatic or surgically-created defects not intrinsic to the stability of the bony structure. It is delivered to the defect and resorbs over time to be replaced by bone. Not for screw augmentation.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 888.3045 に分類される product code（2 件）

MQVFiller, Bone Void, Calcium CompoundMBPFiller, Bone Void, Osteoinduction (W/O Human Growth Factor)

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。